天丹通络胶囊治疗中风病临床观察
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中风又称卒中,是中老年人的一种常见病,具有发病率高、死亡率高、致残率高、并发症多的特点。随着人们膳食结构改变、生活节奏加快,中风的发病率逐年上升并有年轻化的趋势。全球每年有460万人死于中风,国内每年死于中风者有160万之众,并有新发病例150万,总患病人数超过500万,中风已成为严重危害人类健康与生存的重要疾病。近年来,中医药在中风病治疗领域的应用日益广泛。天丹通络胶囊是国家食品药品监督管理局批准生产的中药三类新药,具有熄风化痰,活血通络的功效,临床应用于脑梗塞急性期及恢复早期的治疗。药理研究结果证明,本品具有减轻脑缺血时组织水肿病变,抑制血栓形成,促进血栓溶解的作用。
为进一步考察该药的临床效果,黑龙江中医药大学附属第一医院、长春中医学院附属医院等国内五家医院按《中药新药临床研究指导原则》(卫生部1993年版)中“中药新药治疗中风病的临床研究指导原则”要求对天丹通络胶囊治疗脑梗塞(中风中经络)急性期及恢复早期的疗效进行了临床观察。
■研究方法
研究分治疗组和对照组两组进行,共观察病例420例(天丹通络胶囊治疗组300例,消栓通络胶囊对照组120例),两组年龄、性别差异无统计学意义,具有可比性(p>0.05)。420例观察对象均为住院病人,中医辨证均属风痰瘀血、痹阻脉络证。
中医诊断标准及中医辨证分型标准完全按照《中药新药临床研究指导原则》(卫生部1993年版)中提出的“中药新药治疗中风病的临床研究指导原则”的标准执行。西医诊断标准参照1989年中华医学会第二次全国脑血管病学术会议第三次修订的《各类脑血管疾病诊断要点》。
病例入选条件为符合中风病诊断标准的,中医证型为风痰瘀血、痹阻脉络的,18岁以上、70岁以下(含此年龄)的,计分在14~24分之间的急性期、恢复早期(发病两周至90天以内)的脑梗塞中经络入院患者。
疗效观察分以下几项进行:患者的神志、语言及运动功能;神经系统体征;CT检查(治疗前全部病人做头部CT,治疗后复查210例)。CT梗塞体积公式参照脑出血计算法。
中风病情程度采用计分法确定,主要评定病人神志、语言、运动功能的恢复程度及综合功能,各从0~4分。
疗效评定采用尼莫地平方法{(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分}×100%,以百分数表示。其中基本痊愈:≥85%;显效:≥50%;有效:≥20%;无效:<20%。
采用分层随机分组方法。观察采用双盲对照观察和开放试验两种方法。以消栓通络胶囊为对照药物,两组均每次口服5粒,每日3次,4周为一个疗程。疗程结束后全面复查安全性和疗效指标。
■研究结果
治疗前后各组语言障碍疗效比较显示,治疗前两组病人病情程度具有可比性;治疗后治疗组语言障碍改善情况优于对照组,二者有显著性差异。表明治疗药物对脑梗塞病人语言功能恢复有明显作用。
肩关节功能障碍疗效比较显示,治疗前两组病人病情程度具有可比性;治疗后治疗组肩关节功能障碍改善情况优于对照组,二者有显著性差异。表明治疗药物对脑梗塞病人上肢肩关节肌力改善有明显作用。
下肢髋关节功能障碍疗效比较显示,治疗前两组病人病情程度具有可比性;治疗后治疗组下肢髋关节功能障碍改善情况优于对照组,二者有显著性差异。表明治疗药物对脑梗塞病人下肢髋关节功能障碍恢复有明显作用。
综合功能疗效比较显示,治疗前两组病人病情程度具有可比性;治疗后治疗组综合功能恢复情况优于对照组,二者有显著差异。表明治疗药物能明显改善脑梗病人综合功能。
研究还对治疗前后各组病人总疗效进行了比较,结果显示,治疗组急性期疗后愈显率为50.83%,总有效率为90.83%,对照组急性期疗后愈显率为31.67%,总有效率为75%;治疗组恢复早期愈显率为45%,总有效率为88.33%,对照组恢复早期愈显率为28.33%,总有效率为80.00%。提示无论急性期还是恢复早期,治疗组疗效均优于对照组。
CT复常程度比较结果显示,两组均可使部分病人梗塞面积缩小,但治疗组优于对照组,二者有显著性差异。
研究还显示,在治疗组300例中进行各项安全性指标检测,结果未发现疗前正常而疗后异常及疗前异常疗后加重者,只两例原有胃病史者在服药后有胃肠反应,表明该药在本次临床观察中未见毒副作用,安全可靠。
■讨论
天丹通络胶囊来源于临床,有十几年的应用史。该药由川芎、?莶草、丹参、天麻、槐米、牛黄、水蛭、石菖蒲等组成,具有活血通络,熄风化痰之功效,临床试验及大量临床应用经验证明其疗效显著,适用于脑梗塞急性期及恢复早期,且对脑梗塞恢复期及后遗症期也有一定疗效。该药自批准生产以来得到国家、省、市有关部门及专家的认可,先后被列入国家高新技术产业化示范工程项目、国家火炬计划项目,并荣获山东省科技进步二等奖,2004年被选入《国家医疗保险与工伤保险药品目录》。
本品处方以川芎、?莶草为君。川芎善理气活血,?风通络;?莶草?风除湿,通经活络,为“?风除湿,兼活血之要药”。
臣以丹参、水蛭、天麻、槐米、人工牛黄。其中丹参活血宁心,行而不峻,水蛭破血逐瘀,消症散结,二者配伍可增强溶栓通脉之功;天麻平肝熄风,清头明目;槐米清泄肝火,凉血止血,并可清头眩,明目;人工牛黄平肝熄风,?痰开窍;石菖蒲开窍?痰,理气活血;四药配伍,能解除肝心二经邪热胶痰,从而使痰热除,风火熄,肝阳自潜,脏腑功能得以平和正常。
佐以黄芪补脾益肺,升举清阳,既可加强活血化瘀通络的作用,更可疏导而不损正气,为肢体功能恢复创造有利条件。使以牛膝补肝肾,通血脉引血下行而达于病所,诸药合用共奏活血通络、熄风?痰之功效。
有关专家认为,本临床研究采用严格的随机双盲对照试验和开放试验两种方法进行,科研设计严谨,疗前可比性良好,保证了影响好转与预后的主要因素在两组间具有可比性。本研究同时采用组内疗前疗后自身比较和组间疗效对比分析的方法,多层次观察其疗效、安全性和临床价值,保证了研究结论的科学性、客观性和真实性。
脑梗塞属于缺血性脑中风的一种,是由脑供血障碍导致脑组织缺血、缺氧而引起的脑软化。中医认为风、火、痰、气、虚为其主要病因,尤以痰、瘀为历代医家所重视。现代研究趋向认为,痰、瘀互阻是中风急症的主要病机,痰热腑实证、风痰瘀血痹阻经络是中风急性期常见征候之一,又认为中风中经络的病因以痰、瘀、风多见。中医对中风的治疗或祛风、或祛痰、或祛瘀,能同时针对风、痰、瘀三因的中成药较少。另外,鉴于中药治疗作用较缓和的特性,能针对脑梗塞急性期及恢复早期的中成药更少。
此次临床研究表明,天丹通络胶囊具有活血通络,熄风祛痰之功效,治中风中经络可同时从风、痰、瘀三因入手,对由风痰瘀血,痹阻脉络引起的脑梗塞(中风病中经络)急性期和恢复早期有明显的疗效;未见不良反应发生,对心、肝、肾、造血系统无毒副作用。说明该药辨证准确,疗效确切,特色明显,治疗中风病安全、有效。
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