乙醇气体灭菌中药灭菌新看点

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如何解决中药材、饮片、药粉、浸膏等物料灭菌的技术难题？据哈高科佳木斯中药有限公司的技术人员介绍，在GMP改造阶段，他们通过对灭菌设备进行广泛的考察与研究，发现一种乙醇气体中药灭菌系统可以解决中药材、饮片等灭菌过程中“怕”湿的主要问题。这一系统的成功使用，在使该企业顺利通过GMP认证工作中，发挥了重要的作用。
在中药生产企业，对中药材、饮片、药粉的灭菌是一个技术难题。有的企业采用传统的下排气普通蒸汽灭菌柜，然而由于药材中存在冷空气，蒸汽不易穿透，易致使灭菌不合格，并造成个别药材吸湿、含水量大。有的企业采用臭氧灭菌技术，但该方法的生产成本过高。而以往曾被广泛应用的环氧乙烷灭菌技术、Co60辐射灭菌技术由于有不同程度的残留，不符合药品生产要求，因而已不被企业所采用。鉴于以上原因，设备动力部的技术人员在对中药材灭菌设备进行考察的基础上，基于湿热蒸汽灭菌的基本原理，对河北省邢台医疗器械厂生产的乙醇气体中药灭菌系统在产品结构和灭菌工艺上进行了验证，结果证明该系统的灭菌效果是理想的。升温、抽真空、封柜灭菌是该系统灭菌工艺的三大特点。
■工艺特点一：升温
据技术人员介绍，乙醇蒸汽灭菌器为双层柜体结构，主要由灭菌柜、真空泵、蒸汽加热装置、液体乙醇输配计量装置等组成。在使用过程中，须先将经拣选、洗、切、干燥后的物料放置在灭菌车或不锈钢架上，然后装入灭菌柜中（装入灭菌柜中的药材用不脱落纤维的布袋装，而不能用塑料袋装）。随后，将门锁紧。打开蒸汽加热阀门，使柜内温度缓慢上升，利用夹层的间接加热对中药材进行预热及真空干燥，从而减少药材的潮湿程度以及药材的总含湿量，避免灭菌后药材粉碎，以及由于含湿量超标造成药粉结块。
■工艺特点二：抽真空
采用真空排除灭菌柜内及药材内的冷空气，可使灭菌时乙醇蒸汽易于穿透。当温度升至工作温度时，开始抽真空。抽真空的次数和时间的长短取决于物料所含水分的多少和物料的温度。当抽真空达0.07兆帕后，真空表在较短的时间里可能有较大的回落，这说明物料中水分较多。这时可借助真空蒸发部分水分。若抽真空后温度下降，可停止抽真空继续加热。在判断各参数均正常后，将柜内真空再次抽到0.07兆帕，停泵15~20分钟。
■工艺特点三：封柜灭菌
将称量过的、调配好的乙醇液体用胶管引至位于乙醇气体中药灭菌器一侧的转子流量计入口，缓慢打开旋钮调整流量到18~20升/小时，通入一定量乙醇后，关闭乙醇液体进入阀，这时室内真空度保持在0.02兆帕左右。灭菌结束后，关闭流量计的进入阀、蒸汽进入阀后，自然降温12小时左右。
据技术人员介绍，该灭菌箱的进料一端在非洁净区，出料一端在洁净区，故以上操作过程均在非洁净区内进行。自然降温结束后，在洁净区内进行出料、粉碎及取样菌检。由于其采用专用的气密封锁紧技术，从而可保证密封门的可靠性；并附有专用GMP验证接口，可进行现场温度及灭菌效果的GMP验证。该公司采用乙醇中药气体灭菌系统对四季感冒片的原药材进行灭菌的结果显示：灭菌前细菌5500菌落总数（CFU)/克，灭菌后为55菌落总数/克；霉菌（灭菌前）55菌落总数/克，灭菌后为15菌落总数/克。其他各项指标均符合相关要求。并且，这一系统生产成本较低，是一种经济实用的中药材、饮片、药粉、浸膏等物料的灭菌设备。