FDA称须修改β2受体激动剂类抗哮喘药说明书

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前不久，美国食品药品管理局（FDA）发布公众健康忠告，称FDA已要求相关厂商修改含有长效肾上腺素β2受体激动剂类药品（LABAs）的说明书，增加新警示内容和用药指导信息。
新的警示内容提示，LABAs作为长效支气管扩张药，可增加发生严重哮喘和死亡的几率，应引起医生和患者的注意。LABAs具有松弛肺部呼吸道平滑肌的作用。当这一部位肌肉收缩时，就会产生喘息（支气管痉挛）。尽管LABAs能减少哮喘的发生，但也可以加重哮喘的发作。
FDA就合理使用LABAs治疗哮喘提出了4个指导意见：1.LABAs不能被作为治疗哮喘的首选药，只有在其他药品（包括低剂量和中等剂量的皮质激素）不能控制哮喘症状时，才考虑与其他药品一起使用。2.患者在未与医生商量之前不要停止使用LABAs和其他抗哮喘药，如需中断治疗应向医生咨询。3.患者喘息症状加重时，不要使用LABAs。患者在使用LABAs时出现严重喘息症状，应立即通知医生。4.LABAs对突发喘息症状没有减轻作用。患者在突发气喘时，应该使用短效支气管扩张药。
FDA对产品说明书内容提出的这些修改建议可以解释为：LABAs虽然会减少哮喘发作的次数，但增加了发生严重哮喘的几率。在对哮喘药进行的一项研究中发现，LABAs与常规抗哮喘药联合使用，和安慰剂与常规抗哮喘药联合使用相比，死亡人数增多，尽管死亡人数很少。
LABAs适用于哮喘症状的长期控制和预防；也用于成人和儿童因运动引起的喘息症状（支气管痉挛）的预防，以及成人慢性阻塞性肺病引起的喘息（支气管痉挛）症状的长期控制。此次FDA发布的警告只是针对LABAs用于哮喘症状的长期控制和预防；目前还没有证据表明LABAs用于由运动引起的喘息症状或慢性阻塞性肺病是否也应引起相关注意。
被要求修改说明书的3个药品分别是丙酸氟替卡松+沙美特罗吸入粉末（Adv-air Diskus）、延胡索酸福莫特罗吸入粉末（Foradil Aerolizer）和昔萘酸沙美特罗吸入粉末（Serevent Diskus）。
在FDA发表声明后，葛兰素史克公司发表声明，不同意FDA提出的对说明书的修改建议。该公司认为这些修改有悖于美国国立卫生院制定的治疗指南以及哮喘治疗的标准，并且相信目前的说明书中已包含了必要的安全性信息，可以指导医生正确使用这些药品。该公司称将加强与FDA的沟通，解决双方在看法上的分歧。
另悉，加拿大卫生部已要求LABAs与适量的吸入性皮质激素联合使用。英国药品和健康产品管理局也建议患者使用LABAs时应同时使用吸入性皮质激素，并在用药的头几个月密切观察治疗效果。
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我国批准进口注册的LABAs有：葛兰素史克公司的沙美特罗，商品名：舒利迭、施立稳（未在我国上市）；阿斯利康公司的福莫特罗，商品名：奥克斯都保；山之内制药株式会社的福莫特罗，商品名：安通克；Draco Lakemedel公司的福莫特罗，商品名：信必克都保。国产类似品种也有批准。