帕金森病中医药临床科研方法亟待提高

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尽管中医药用于治疗帕金森病的临床研究较多，但日前广东中医药大学附属广东中医院的研究人员在对帕金森病中医药临床治疗性文献进行科研设计质量分析时发现，这些研究文献在随机对照的选择、病例筛选、样本同质性、结局指标选择、结论推导等重要环节存在着问题，影响了中医药随机对照试验的质量及其可信度。专家认为，要加强帕金森病的中医药临床研究的方法学设计。
■方法学研究需加强
研究人员检索了中国生物医学文献光盘数据库(CBM，1979~2001年)和TCM光盘数据库(1984~2000年)，得到778条文献。按照循证医学和临床流行病学/DME原则，只有15篇文献入选。研究人员制定了“中医药治疗性文献系统性评价质量及信息采集表”，对这15篇（有对照但非随机的文献10篇，随机对照研究文献5篇）进行了系统评价。
研究人员指出，随机对照临床试验(RCT)是医学界所公认的对干预措施有效性评价提供最有力支持强度的研究方法。而从现有文献研究表明，在2000年以前，中医药及中西医结合治疗帕金森病仅有15篇文献设立了对照组，且仅有1篇(6.7%)文献为RCT。所有研究均未进行样本含量的估算，未有病例筛选记录，仅有1篇(6.7%)文献样品含量大于60例。有5篇(33.3%)文献为随机临床试验，但亦未述及随机分配的方法和随机序列产生方法，也无法判断是否对受试对象设盲情况。
研究人员指出，通过以上研究显示，中医药治疗帕金森病随机对照试验的可信度及其质量令人怀疑，总的文献质量确实令人堪忧，也低于同期中医药对其他疾病的文献研究质量，这可能与帕金森病的发病率相对较低(10～45/10万)有关，且研究机构或个人均为独立承担，缺乏协作性(所有试验中心数目均为1个)。因此，加强方法学的应用，加强研究者之间的协作，是中医药治疗帕金森病研究的当务之急。
■相关指标应严谨客观
目前，在我国，研究结论效果越好的(阳性结论)文章越容易发表，效果较差或阴性结果的文章不易发表。曾有国外学者指出:中国的学术杂志发表的临床研究99%是阳性结论，并对此提出了较尖锐地批评，许多国内外学者也对国内有的研究产生了信任危机。
从收集的文献来看，中医药治疗帕金森病多为经验总结和个案报道，而纳入的15篇文献均为阳性结果，存在一定的发表偏倚。帕金森病是一种发于中老年的中枢神经系统变性的终身疾病，一旦患病则需终身治疗，其疗程是一个长期的过程，在实施过程中影响因素较多，因此病例筛选过程、退出与失访报告显得比较重要，超过一定比例的病例脱落，将使数据分析、结论推导等受到限制和影响。而本次分析中，未见文献对可能影响结论真实性的主要混杂因子设立较合理、明确的排除标准；所有文献均无病例筛选情况的记录，且无一篇文献记录退出与失访情况，影响了试验整体的可信度；在统计学分析使用上，只有5篇(33.3%)所使用的统计学方法基本正确；在主要指标的疗效判定标准中，未见文献使用国际公认的疗效判定标准，只有8篇(53.3%)使用国内相关政府部门制定的标准。在疗效判定标准与推断结果相关性研究中，11篇(73.3%)的主要结论完全以疗效判定指标及标准的统计推断结果为依据。研究人员认为，应保持严谨、客观的态度记录临床试验中出现的情况。
■标准选择要权威
近年来，中医药的研究得到了长足的发展，在各个领域均取得了令人鼓舞的成绩。但不可否认的是，相对西医来讲，中医药仍然是一个弱势群体。中医药的研究成果要为世人所认同，中医药要走向世界就必须使用国际认同的疾病诊断标准及疗效判定标准。但从评价和分析结果看，只有7篇(46.7%)文献采用了国际学术会议、全国性学会专业委员会、卫生部等制定的西医诊断标准，8篇(53.3%)文献采用国内政府部门制定的疗效判定标准，故研究结果难以令人信服，且结论推导的问题亦值得注意。研究人员在评价文献的结论推导情况时发现，许多文章结论推导时大篇幅列出立法选方的依据及方药的理论功用，列出相关方药的中药药理研究情况等间接依据，而不是围绕该研究的具体情况如研究对象的选择、治疗方药(包括剂量、疗程等特点)、结局指标的选择、与对照组相比的临床意义与统计学意义等直接证据进行研究结论的探讨，更有许多文章缺乏清晰明确的结论，只是论及该研究取得了较满意的疗效。在结果的外推性方面，仅有3篇文献结合样本的代表性进行了讨论。
总之，中医药及中西医结合治疗帕金森病积累了比较丰富的经验，取得了一定的成绩，但要让中医药造福于更广大的帕金森病患者，必须加强临床试验研究，加强试验方案的科学设计及方法学的运用，加强中医药工作者之间的合作，以严谨的、实事求是的科学态度，取西医之长，以期得出令人信服的科学结论。