新药研发，战略战术要得当

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谈到药物创新，很多企业和研发机构都很头疼，觉得无从下手。实际上，药物创新并不是很困难，创新的途径有很多种，关键是要有切合实际的新药研发的战略战术。
▲选择最优创新路径
首先，我们要摒弃药物创新就是做一类新药这样一种观念。药物研发，可以做一类新药，创新化合物，但更多的创新应该集中到产业化实施和为销售服务上来，要重视从化合物到制剂技术甚至到包装运输等整个环节的创新过程。以中药新产品为例，长期以来，由于缺乏现代药理的支持，中药在临床上普遍受到西医的质疑或轻视。鉴于无法改变大部分处方中药需要西医来推广的现状，中药产品的概念创新就更应注意要符合西医理念和技术术语。有业内人士提出这样的观点：做好新普药，重在普新药。就是说，对于中药新药而言，要让更多的人群接受，就要创出新的让中西医都能够接受的概念。
对于国内的制药企业来说，目前增加品种的最佳方式有三种：收购与兼并其他企业的品种；购买生产批件增加品种；与其他机构合作开发或对自有品种进行二次开发获得新产品。
在当前巨大的竞争压力下，不少企业难以为继，陷入被收购或被兼并的境地，而对这些企业的购并将是获得其产品品种的最佳途径——如果企业有足够的资金支持，收购其品种和有价值的在研项目最为有利。同时，也有一些经营不善的研发公司的临床批件到期，急需套现，此时购买他们的临床批件也是制药企业储备品种的有效手段——因为企业自研时间周期太长，通常在未来的3～5年内，所研品种会出现一个“饥荒期”，抓住时机介入购买批件可达到事半功倍的效果。
同时笔者认为，明确企业自身的研发战略也是十分重要的。
制药企业必需建立短、中、长线结合的发展战略，而长线品种肯定不是一两天就能做出来的，也不是随时能够买到的，早期介入一些“苗头产品”对于企业长远发展肯定不无裨益；而对自有品种进行二次开发，更是保持赢利品种旺盛生命力的有效途径。目前，多数制药企业的研发都以短线为主，都在积极地仿制、改剂型，化药注射剂与改变剂型的中药占据了市场的主流。但是，笔者认为此种选择应当是有目的的，应结合企业的长远发展进行序列开发。
其次，企业需要根据自身的情况来明确定位。一般的企业往往很难成为市场的主导者，但可以在个别领域显现自身特色，如青海药业借助其麻管药物的优势成为此类药物的领先企业之一；福瑞达在眼科药物上领先于国内其他制药企业等。
第三，一定要有所为，有所不为。以中药研发为例，笔者认为企业可在以下三个领域进行选择：经典传统中药的新剂型；热销或潜力化药领域的中药改进剂型或替代产品；疑难杂症及中药具有特殊优势的治疗领域。经典传统中药是消费者认知的、口碑相传的产品，有很强的群众基础。对于这类产品，需要进行新剂型改造，使之融入新概念，易于为消费者所接受。如六味地黄胶囊、复方丹参滴丸、藿香正气软胶囊等新剂型对于大家习惯的传统中药进行了优化，更便于服用，费者。而化药新概念层出不穷，“借力打力”不失为一种好办法，这其中最为成功的当属北大维信的血脂康，其利用红曲发酵物中含有的他汀类成分，借用专家观点“红曲具有他汀类的作用而未发现他汀类药物的副作用”，迅速打开市场。疑难杂症是指西药无效或副作用较强的领域，比如妇科的内分泌疾病、小儿反复感冒不愈等，中药在这些领域具有特殊的治疗优势，应是企业研发的重点。
▲制定研发长期战略
在营销手段上，国内的制药企业可以通过“空降”外企人员或学习外企在国内的行销经验来弥补自身不足。然而，在新药研发战略规划和产品评估上，国内制药企业却无法从外企身上借鉴多少经验，因为外企在中国市场上的新产品规划和评估多数是服从其在全球的市场策略。因此笔者认为，在新药的产品线规划上应结合国内企业的产品战略，体现差异化。值得一提的是，随着我国经济的不断发展，在国内市场上已经没有绝对小的治疗领域。以眼科为例，在GMP改造时期，很多企业因为这类产品生产规模小、品种少、利润空间低而陆续退出，而福瑞达当时则借助其在透明质酸原料上的竞争优势，将这一领域从小做大，现年销售额超过10亿元，远远高于一些以生产抗生素为主的规模型企业。
另外，产品评估也是个不容忽视的问题，国内企业很少注重在产品研发立项阶段做充分的调研，认为“花这个钱不值”，通常找几个技术人员从各处搜集一点二手资料，再由企业领导“拍板”决定，往往在大量投入后才发现存在一些“硬伤”，造成严重的损失。药品的评估是一个系统的问题，企业只有注重数据积累，请专业的咨询机构进行充分的调研，才有可能将风险降到最低。
目前，我国的药物研发正处于一个新的转折时期，无序地仿制、改剂型让许多制药企业晕头转向。临渊羡鱼，不如退而结网。笔者认为，目前制药企业更需要的是潜心制定新药研发的长期战略。（作者系华诺通北京医药科技有限公司总经理 王立峰）