业内人士谈医疗机构开展ADR监测工作的成绩与问题

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7月上旬，国家食品药品监督管理局对外发布一组数据：截至今年6月30日，药品不良反应(ADR)监测网络系统各级用户总数达到25120个，其中医疗机构用户数14434个，药品生产经营企业用户数10629个，其他57个。国家药品不良反应监测中心副主任武志昂指出，目前我国ADR报告大部分来源于医院。一线的药师和医师对于国家ADR监测系统信息的收集，做出了非常大的贡献。那么，最近几年，我国医疗机构的ADR监测工作取得了哪些进步，同时又面临哪些挑战呢？近日，记者带着这些问题走访了业内有关人士。
▲从消极被动到积极主动
报告观念初步树立
北京大学人民医院药剂科的刘恩生药师和于芝颖药师是奋斗在ADR监测工作一线的药学工作者。她们亲身体验到，最近几年来，临床医生对于ADR监测工作的认识在不断进步，对于这项工作的支持力度也在加大。
“刚开展这项工作的时候，大多数临床大夫并没有‘报告’这个观念——客观上讲，临床医生工作确实非常繁忙，而且由于宣传教育的不到位，他们对于ADR报告工作并不是十分了解，总担心是否跟医疗事故挂上钩，对此也不是很重视，更不会想到请药师来参与处理相关事件。而现在情况不同了——只要出现可疑的药品不良事件，他们就会给我们打电话，可以说，我们医院的临床医生已经树立了‘有事必报’的观念。”刘恩生药师对此深有体会。另外，她也提到，临床科室的护士也是ADR监测中的一支重要力量，往往是最先发现“线索”的人，不应忽视她们。
“一旦临床科室的联络员通知药剂科，负责ADR监测工作的药师会马上赶到临床科室，向医生、护士、患者了解情况，分析病情，填写报表。”于芝颖药师说，“严重的不良反应要在规定期限内向上级报告。”
据了解，经过几年的努力，他们已经建立了有效的ADR报告体系，在全院各临床科室设置了负责与药剂科ADR监测组联系的联络员，有效地保证了信息的及时传递。2007年北京大学人民医院成为北京市首批药物警戒站之一。
与北京大学人民医院一样，国内不少医院的ADR监测也都在朝气蓬勃地开展，使得医疗机构成为ADR监测工作的一支重要生力军。
▲从从业人员到社会公众
宣传教育不断普及
ADR监测的最终目标是保障公众用药安全。这个目标的实现，不仅依赖于专业人员对医药从业人员的培训，同时在很大程度上有赖于专业人员对社会公众进行深入的教育和宣传。
就像很多临床药学专家一样，北京大学人民医院药剂科李玉珍主任也积极地进行着药品知识的宣传教育。每年，她都会在本院开展至少4次有关的讲座，涉及处方管理规范、药物警戒等相关内容，授课对象包括研究生、进修医师，以及医院的新员工。
“目前医学生在院校教育阶段，这一块儿内容是欠缺的，进入医院工作，就需要补上这一课，让每一个人树立起药物警戒的概念。”李玉珍主任说。目前，包括医疗机构的人员尤其是基层医院的临床医生，还有为数不少的人并没有真正掌握ADR的相关知识。例如，错误地认为，ADR的原因就是不合理用药，或者是药品质量不合格，中药没有不良反应等等。
同时，她还特别强调对社会普通公众的宣传教育。她认为，只有大环境得到改善，人人都能客观地认识ADR，监测工作才能事半功倍，否则只能高耗低效。
记者从国家药品不良反应监测中心了解到，该中心今年将在全国范围内开展药品不良反应的“百万公众培训工程”，目前正在进行师资的培训。这项工程主要面向社区、学校等，其目的就是为了让公众正确掌握ADR的相关知识及应对措施。
▲从关注数量到重视质量 报告水平尚需提高
根据国家食品药品监督管理局最新披露的数字，今年上半年（截至6月30日），共收到药品不良反应/事件报告表165028例，其中新的、严重的不良反应报告11179例，占总体报告数量的13.5%。
由于药品的自身特点和ADR报告系统发展的规律，国际上的经验是，一个理想的ADR报告系统报告的病例数应该为200～400例/百万人，其中严重不良反应占30%以上。我国目前ADR报告系统报告的病例数一直在逐年增加，就最新的数字来看，每年的报告例数应该都能达到这个水平，但当前报告的严重不良反应所占的比例只有13%。
国家药品不良反应监测中心有关负责人也表示，当前我们不仅要重视ADR报告的数量，更要在提高报告质量上下工夫。应该把我们国家ADR监测工作的重点放在深入研究新的、严重的不良反应报告上。
在采访中，有关专家也提出了报告数量和报告质量关系的问题。刘恩生药师刚刚开始实行ADR报告制度的时候，也是把报告数量作为衡量工作的标准之一。随着工作的进展，这个问题引起了争议。她认为，报告质量其实应该是重要的标准，但是具体质量水平高的标准是指新发现了ADR或者发现了严重的ADR还是其他，值得思考。
▲从阶段通报到即时发布
预警系统有待完善
2001年，我国建立了药品不良反应信息通报制度，就是将已上市药品新的、严重的不良反应，及时向制药企业、医疗机构和社会通报，以引导制药企业改进生产工艺或修改说明书、提示医生和患者慎重使用。截止到目前，已发布了15期ADR信息通报，共涉及49个有安全隐患的药品。
李玉珍主任认为，目前我国还缺乏一个即时更新、权威的药物安全信息系统，不能够把最新的药品安全信息及时传播给医师、药师和患者。政府发布的ADR通报也只是某一个时期的汇总结果，在时效性上还不够，不能充分发挥预警的作用。
“如果有这样的一个信息平台——不要求十分准确，但是很及时，就像播新闻一样即时更新，不断地发布新的药品安全信息，医师、药师和患者能够及时了解，如果遇到可疑的情况，大家的信息会很快汇合，让看到的人脑子里有一根弦，就能很好地起到预警作用。而不用像现在一样，比如，我们医院出现新的可疑的药品不良事件，就打电话问别的医院是否有，或者自己查文献，效率低下，还不准确，万一碰到新的ADR或者是药品本身有问题，很可能就要耽误应急反应的时间。”李玉珍主任说出她的设想。
同时她也强调，这个信息平台需要政府相关部门或者委托学会来做，尽量做到客观、权威，避免给制药企业带来不必要的损失，以及给社会公众带来不必要的恐慌。
武志昂副主任预期，随着国家ADR监测体系投入的加大，尤其是信息化建设投入的加大，从药物警戒、预警的角度去勾画信息环境应该为时不远。