淮安强化药品安全监管

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分层次 划重点 定责任    据中国医药报江苏讯 淮安食品药品监管局把药品安全监管分层次、划重点、定责任,以解决人手少、监管任务重的现实矛盾。通过近三个月的实践，收到令人满意的效果。
根据企业信息等级，分清监管层次。该局根据本地区的生产企业的实际，制定了一整套建立健全药品生产企业信用信息档案制度文件，包括信息采集类别、过滤筛选、等级评定等一系列内容。由专人负责收集企业的得奖信息、认证情况、药品质量公告信息等，并召集行政监管、药品检验、GMP认证等方面的专家组成评定组，定期对企业的信息进行筛选评定。根据企业的信用信息有针对性地采取监管措施。
按照药品剂型品种，划分安全监管重点。该局安全监管人员根据历年掌握的情况和剂型、产品本身的属性，确定中药注射剂、大容量注射剂为监管重点剂型、重点品种，加强对中间体控制、消毒灭菌、成品出厂检验、产品留样考察与不良反应监测情况五个方面的检查。另外，针对注射剂“可见异物”项问题多的企业，责令其组织专家从原料、包装材料、设备、人员、空气净化等方面入手，探究更广泛的更深层次的原因，提高生产技术水平，从而达到提高产品质量的目的。
鉴于基层药品行政综合监管人员、药品生产企业生产与质量管理人员的技术水平参差不齐的实际，该局定期举办多种培训班，提升药品生产质量管理水平与行政综合监管能力。同时，按照属地管辖原则，划分监管责任区域，将企业整改责任与整改行政督促责任落实到人，要求每次GMP跟踪检查缺陷项目的记录形成正本、副本，行政与企业各持一份，确保缺陷项目整改到位。