GMP认证大限将至　中药饮片行业面临两难选择

来源：

[b]中药饮片生产企业正逼近“生死大限”。４年来，中药饮片生产企业的ＧＭＰ认证工作一步步推进。２００３年７月，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织起草了《中药饮片ＧＭＰ认证检查项目》；同年８月，召开座谈会，重点研究中药饮片生产企业ＧＭＰ认证检查工作中存在的问题，如饮片的炮制规范、厂房设备的标准、储藏管理等，并对认证范围、软件管理、硬件设施等方面做出规定，为中药饮片生产企业实施ＧＭＰ提供了标准。２００５年，我国中药饮片生产企业ＧＭＰ认证工作全面展开。国家食品药品监督管理局设定最后期限，自２００８年１月１日起，所有未通过ＧＭＰ认证的中药饮片生产企业一律不允许生产。而今期限将至，各地实施的结果却不如人意，业内的反应也不尽相同。[/b]?

根据国家食品药品监督管理局《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》，自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产，所有未通过GMP认证的中药饮片生产企业一律不允许生产。
“目前通过GMP认证的企业只是少数，到2007年年底会有相当一部分作坊式的小企业无法如期通过GMP认证，这些企业的退出将形成巨大的市场空间。”安徽省亳州市中信中药饮片厂生产经理徐先俊日前接受记者采访时表示。

[b]标准缺失  竞争无序[/b]

“我国中药饮片产品质量良莠不齐，目前，标准化和规范化工作刚刚起步，产业升级也在加速进行，可谓多项政策发力加高产业进入门槛。”业内专家向记者表示：“ 由于标准缺失，很多中药饮片加工厂不重视产品质量，质量管理和检验人员不到位；造成中药饮片市场竞争无序，发展受到限制。同时，行业管理也很混乱。”
调查显示，目前我国中药饮片的生产存在几个突出问题：一是企业规模小，基础条件差，资金困难；二是不重视生产原始记录的收集，生产无工艺标准，质量管理和检验人员不到位，质量管理系统未能有效运行；三是原料药材储存管理混乱。“对中药饮片行业实行GMP强制认证，是为了进一步加强对中药饮片的生产监督管理，提升中药饮片的质量。”业内人士表示。
国家食品药品监督管理局公布的药品质量公告显示，近年来，中药饮片不合格率一直高于西药和中成药。造成这种局面的原因，业内的共识是“标准缺失”，而这个一直“缺席”的标准就是一套规范的标准化体系。
“在中药饮片市场，手工作坊类企业与正规的中药材加工厂的竞争一直很激烈。作坊式的中药加工企业生产出来的中药饮片依靠低价充斥市场，不仅使正规中药材加工厂的生存受到威胁，而且使整个中药饮片行业的产品质量难以得到保证。”徐先俊表示。
据国家食品药品监督管理局有关负责人介绍，中药饮片GMP认证的检查项目共有111项，其中关键项目18项，生产操作规程及关键工艺，毒性药材的生产、保管和包装，中药饮片的炮制标准，生产用水的质量标准，中药饮片放行前的记录审核等均被列入关键项目。
徐先俊表示：“现在中药饮片的身份界定很模糊，而且由于市场需求大，企业不管规模多大，都能在市场中找到自己生存的空间，那些小作坊、散户加工的饮片一样可以参与市场竞争。众多小企业的产品充斥市场，大企业产品的市场份额被挤占，去年我们基本并没有盈利。”

[b]企业徘徊观望[/b]

“中药饮片生产企业实施GMP认证关系到整个行业的规范生产和经营，也关系到中医药产业的健康发展，是我国传统中医药发展史上的重大事件。但目前虽然药监部门大力宣传、组织培训，GMP认证工作依然进展迟缓。其中最主要的原因是企业大都没有经济能力负担GMP改造。”一企业负责人向记者表示。
据国家食品药品监督管理局的统计，目前在全国已注册的1100多家中药饮片企业中，已通过GMP认证的只有200多家，不足企业总数的1/5。随着大限临近，中药饮片行业重新洗牌已成必然，但多数中药饮片企业对GMP认证仍持观望态度。
“事实上，导致这些企业观望的原因不仅仅是资金问题，主要原因是企业在考虑通过GMP认证是否能产生所预期的效益。一般的小作坊根本不做质量检验，因为做一次需要很大的费用，而在市场上，正规药厂的产品与小企业的产品相比并没有明显的优势。”徐先俊认为。
据徐先俊介绍，亳州市中信中药饮片厂2004年通过国家食品药品管理监局组枳的GMP认证，成为安徽省第二家通过中药饮片的企业，当时耗资达1000万元。“现在通过GMP认证大约需要投入3000万元，这对一般的中药饮片企业来说确实是一笔巨额支出。但不可否认的是，亳州市中信中药饮片厂通过GMP认证后，企业的产品质量有了明显的提高，而且客户由以前的几家发展成后来的10多家”。
然而，徐先俊介绍的或许是个较为特殊的案例。据了解，目前，不仅那些未通过GMP认证的中药饮片企业面临关门，在那些已经通过GMP认证的企业中，大多数企业的经营状况也并没有得到明显改观。据中药企业协会估算，现在全国80%左右通过GMP认证的中药饮片企业亏损或处在亏损的边缘，大约有50家企业处于半停产状态。
北京冠城堂中药饮片有限公司2004年通过GMP认证，该公司相关工作人员对记者表示，目前该公司的经营状况一般，主要原因是生产成本太高，市场竞争力不强。同样的情况还发生在北京双桥燕京中药饮片厂等较早通过GMP认证的企业身上。
“通过GMP认证的企业与未进行GMP认证的企业在产品在价格上并没有优势，参与市场竞争时，由于价格高，在竞争中还处于劣势。这也是很多企业不愿花费巨资进行GMP认证的原因。” 徐先俊认为。

[b]强制认证不易实施[/b]

“要让中药饮片生产企业全部通过GMP认证比较艰难，但这项强制执行的措施无疑会引起行业的变革。而且要关停没有通过GMP认证的企业，势必引发诸多连锁问题，比如关停企业的人员再就业问题等。这一政策的执行还关系到整个社会关心的药价偏高问题。因为在一定程度上，小作坊式的企业生产的中药饮片虽然在质量上没有达到GMP认证的标准，但毕竟还有一定的市场竞争力，如果这些小企业被关停，而通过GMP认证的中药饮片企业又将生产成本加到产品中去，那么整个饮片行业的市场价格就将上涨。但如果不强制实行GMP认证，我国的中药饮片行业很难健康有序地发展。这是一个两难问题。” 徐先俊表示。
“中药饮片生产企业进行GMP的认证需要时间，如何才能使产业健康发展，也需要有一个摸索的过程。” 徐先俊对记者表示。
“国家要在短期内解决中药饮片行业的历史遗留问题，制定和实行统一的中药饮片炮制标准有较大难度。”业内专家表示，目前全国性的标准不容易统一，主要是因为各地用药习惯和炮制方法不同，长期依靠经验，主观性较强，缺少先进的、操作性强的质量检测方法和控制技术，缺乏量化指标和国内外公认的质量评价标准。“各地应在尊重地方用药习惯、总结传统炮制经验的基础上，不断完善饮片质量标准，在此基础上再进行全国统一标准的制定与推行，即使有法规性的文件推动，这也需要一个相当长的过程”。

[b]行业发展面临契机  政企连动是关键[/b]

近几年，国家连续出台GMP认证等一系列产业政策，表明了政府对医药业进行规范化、实效化管理的良好愿望和决心。这些政策的实施在很大程度上提升了我国医药业的整体管理水平，同时快速增长的宏观经济带来的居民收入提高和消费结构升级成为医药产业成长的根本动力。
但目前，中药饮片行业仍是医药产业的薄弱环节，企业生产水平参差不齐，通过GMP认证的企业只占很少一部分，大部分企业规模较小、效益差，生产工艺设备落后、管理不规范，更谈不上技术开发和创新。难怪业内人士认为，目前我国中药饮片行业呈现的是散、小、乱、差的局面，急需整治和规范。
随着国家《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》、《中药饮片GMP认证》和《实施批准文号管理的中药饮片品种目录》等一系列中药饮片规范化管理措施的实施，到2007年年底，将有相当一部分小作坊式的企业无法如期通过GMP认证,这些企业的退出将形成巨大的市场空间，具备先发优势的企业将面临较好的市场环境和有力的政策支持，中药饮片企业将重新洗牌。
改变目前中药饮片行业“散、小、乱、差”的竞争格局，提高中药饮片产业集中度是行业发展的大趋势。仅靠政府的强制执行远远不够，中药饮片企业加强自律、加强企业整合和模式创新才是行业发展的内在基础。
此次强制实施中药饮片GMP是中药饮片行业健康发展的一个契机，可以鼓励中药饮片生产企业与中成药生产企业进行合作。中药饮片生产企业的特点是品种多、批次多、批量少、价值低。按照规定，每批原料、每批成品都要全检，而质检仪器、质检工作投入大、成本高，双方通过合作，可以共用质检资源、仓储资源、人力资源，饮片生产企业还可以作为中成药生产企业的前处理车间，这样双方都可以降低生产成本；还可以鼓励规模小的中药饮片生产企业加盟知名企业；在禁止中药材市场出售非法中药饮片的同时，出台政策鼓励中药饮片生产企业到药材专业市场开设中药饮片销售点，这样既能满足经营企业和使用单位到药材市场采购中药饮片的需要，又能让生产企业在质量竞争、价格竞争、服务竞争中取胜。

[b]中药饮片质量决定中医药的生存与发展[/b]

近年来，天然植物药越来越受到人们的青睐。中药作为天然植物药的代表，显示出良好的行业成长性。科技部、卫生部正在加快中医药现代化和国际化进程。国家为促进中药行业的发展制定了多项特殊政策和措施，如重点支持和鼓励对中药材科研方面的投入和扶持中药材生产，鼓励中药饮片工业建设，积极促进中药饮片工业采用新工艺、新技术、新设备，提高技术装备水平等。
国家为何对中药饮片如此重视？中药饮片既不是药材的简单加工，也不光是为了方便配方而制，中药饮片是在中医药理论指导下，根据辨证论治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。由于中药饮片质量的优劣与中药材的原料直接相关，并关系到中药的临床疗效，因此，只有采用基源明确、品质优良的中药材原料，按照规范化的炮制技术，进行严格的净制、切制和炮炙处理，才能生产出高品质的中药饮片。
中药由于成分复杂常常是一药多效，但中医治病往往不需要利用药物的所有作用，而是根据病情有所选择，需要通过炮制对药物原有的性能予以取舍、权衡损益，使某些作用突出，某些作用减弱，力求符合治疗疾病的实际要求。中药来源于自然界的植物、动物、矿物，这些天然药物或质地坚硬、粗大，或含有杂质、泥砂，或含有毒性成分等，都需要经过加工炮制后才能应用。
中药饮片也是中成药的原料，也要根据处方主治功能的不同，对饮片进行加工炮制后投料使用。因此，中药饮片处于中药行业的中心地位，中药饮片的质量优劣是中医药赖以生存与发展的基础。这在客观上要求积极引进新技术、新方法进行研究和改进，提高炮制工艺水平，并逐步建立起中药质量标准体系，保证中药饮片质量，保证中医临床疗效的实现。要达到这一目标，需要政府管理部门、行业协会以及全社会的配合，只有大家齐心协力，才能使中药饮片事业快速、健康地发展。吴铭

[b]关于中药饮片
[/b]
中药饮片是中药材按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后可直接用于中医临床的中药。
中药材、中药饮片、中成药是中药行业的三大支柱，其中中药材是中药饮片的原料，中药饮片是中成药的原料。中药饮片可以临症加减，具有极大的灵活性，比较符合因每个病人不同而必须进行的“个性化给药”。中药饮片目前仍是中医临床用药的应用形式，但目前中成药的销售额已经超过中药饮片，一是因为中成药的价格与中药饮片相比要高得多，二是中药饮片的应用形式不太适应现代人的需要，即不方便。