WHO高度评价我国药械监管能力

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据中国医药报北京讯 记者侯玉岭报道 耳听为虚，眼见为实。一向以公正、严谨着称的WHO(世界卫生组织)在对我国药品监管体制和药械监管现状进行系统、深入地实地考察后，毫不吝啬地以赞誉之辞对我国的药械监管能力给予了高度评价。这是记者1月5日从全国食品药品监督管理工作会议上获取的信息。
据国家食品药品监督管理局国际合作司司长常文佐介绍，1998年我国药品监管体制改革以来，我国食品药品监管部门积极主动地加强与WHO的合作，积极参与和支持WHO的工作，与WHO在药品监督管理方面建立了良好的合作关系。与此同时，随着我国改革开放的不断深入和国际影响的日益增强，WHO及时把我国列入重点联系国家之一，并按照WHO的战略规划，积极准备对我国药品和医疗器械监管能力进行评估，以便有的放矢地对我国药品监管的薄弱环节予以支持。去年8月29日至9月5日，由WHO官员和挪威、加拿大、澳大利亚等国药品及医疗器械监管方面的资深专家共9人组成的WHO评估团对我国药品和医疗器械监管能力进行了首次评估，并对我国的疫苗管理进行了全面评估。评估团详细考察了我国药品监管体制改革的进展、药品监管机构的运行、药品监管法规的修订，以及药品注册审批管理、药品不良反应监测、GMP与GLP实施、相关实验室检验能力、药品广告管理等各方面情况，并抽查了各类工作资料和档案。
不久前，WHO致函我国食品药品监督管理局，根据评估团的实地评估对我国药品和医疗器械监管能力提出评估意见。WHO的评价是：中国政府对药品监管高度重视，有独立的管理体系和较为完整的法律法规；疫苗管理的六项职能已经全部实施，批签发和GMP实施方面取得了显著进步；国家食品药品监督管理局为保证药品和医疗器械的安全、有效及其质量，开展了全面监管工作，已经建立了一个全面的上市许可体系；国家质量控制实验室力量雄厚。