青蒿素抗癌新用途又是一座“金矿”

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日前有消息传来，华立控股与有关国际组织合作的青蒿复方制剂——科泰复的临床试验已经完成，科泰复生产企业也已经通过世界卫生组织的GMP认证。明年，科泰复将正式进入世界卫生组织采购药品名单中，专门供应非洲疟疾疫区。也是国产青蒿素制剂走向国际市场的重要一步。
[b]产业链全面开花[/b]
据世界卫生组织公布的资料，迄今为止，全球每年仍有近3亿人感染疟疾，每年约有100多万人死于疟疾，其中90％的死亡者为5岁以下儿童，且主要分布在非洲南部国家。自2003年以来，青蒿素在非洲和东南亚等疟疾高发地区的临床用量直线上升。据国际医药业权威人士预测，到2010年，全球青蒿素总需求量将达200~300吨，届时，青蒿素国际市场销售额可达15亿美元以上。
据统计，2004年世界青蒿素总产量约为18吨，2005年为30吨，估计2006年这一已上升为78吨，其中，我国青蒿素产量约占世界青蒿素总量的90％以上。
由于青蒿素在国际市场上销路已打开，我国近年来的青蒿素产量急速增长。2003年前，国内青蒿素实际产量仅45吨左右，且主要由华立控股生产，年产量约占国内青蒿素总产量的80％；另一家公司——四川三奇公司的青蒿素产量约占国内15％，其他几家小公司的青蒿素产量合计仅占不到5％。据估计，国内青蒿（黄花蒿）的种植面积约有7000~8000公顷。考虑到野生黄花蒿的收获量，估计国内每年可收获青蒿鲜草2万吨左右，青蒿素的理论年产量可达100吨左右，这一数量足以满足国际市场对青蒿素的需求。  据报道，广西区政府已拟将广西建设成为中国乃至亚洲最大的青蒿种植基地，已建成2~3万亩级黄花蒿种植园，预计到2010年，广西青蒿素销售额将超过10亿元人民币，占中国市场的50％；南宁市也在拟建年产5000吨青蒿浸膏、30吨青蒿素成品的生产线。此外，湖北、福建等省也有类似发展青蒿种植的规划，故“十一五期间”我国将迎来青蒿素产业大发展的全新局面。
随着我国青蒿种植面积的不断扩大，原料来源骤增，青蒿素粗品产量随之大增。国内几家主要青蒿素生产厂家如复星医药控股的桂林南药、华立控股等企业的青蒿素产量均有大幅增长。据专家预测，今年国内青蒿素总产量将比3年前提高2~3倍。
目前，青蒿素市场价格为每公斤7000元人民币左右。由于加工青蒿素有利可图（据国内有关部门报道，加工青蒿素的毛利可达200％），加上国际青蒿素市场前景看好，故国内近年来“一窝蜂”涌现出70~80家青蒿素提取加工企业，其规模普遍较小。由于“僧多粥少”，国内青蒿素主要原料——黄花蒿收购价格亦一路狂涨，从3年前的每公斤2元人民币猛涨至7~8元，2006年又下跌至每公斤6元左右。青蒿素提取加工环节的不正常发展已经是青蒿素整个产业链中的“不和谐音符”，应该引起有关部门的关注。
[b]抗癌新用途又是一座“金矿”[/b]最近国内外学者陆续发现青蒿素具有杀虫、免疫抑制等多种药理作用。最令人振奋的是，我国学者发现，青蒿素还具有出色的抗肿瘤作用。据了解，国内有关单位正在紧锣密鼓地进行青蒿素及其衍生物作为抗癌药物的临床前期试验。一旦临床试验获得成功，青蒿素这一享誉国内外的抗疟药将摇身一变，成为高效低毒的新型植物抗癌药物。
我国已开发上市的几种青蒿素衍生物，如蒿甲醚、蒿乙醚、二氢青蒿素和青蒿琥酯等，均有广谱抗肿瘤效果，其中有些产品对肝癌这一“癌中之王”有显著抑瘤作用。此外，青蒿素及其衍生物对多种常见肿瘤均有抑制作用，由此，青蒿素及其衍生物很有希望被开发成为新型植物广谱抗癌药物，其意义不亚于紫杉醇的开发上市。重要的是，青蒿素及其衍生物的毒性较小，绝大部分病人对其耐受性良好。国外所做的动物实验结果证明，在注射了青蒿琥酯后，实验动物的肝肿瘤体积很快缩小。一旦青蒿素及其衍生物能作为抗肿瘤新药上市，必将大大增加国际市场对青蒿的需求量。
迄今为止，国内已成功开发出多种青蒿素制剂如片剂、栓剂、注射液。混悬剂、油溶剂和长效缓释制剂（利用“环糊精”等材料作为“包埋剂”）。在上述制剂中，片剂的生物利用度为最差；而注射剂最高。不久前开发的“蒿甲醚缓释剂”大大提高了它的释药均匀性和生物利用度，避免了血药浓度的“峰谷现象”出现。
近几年仍是价格走高期
据世界卫生组织官员预测，目前全球约有2000万名疟疾在使用青蒿素制剂，其中大部分患者（非洲人）使用的青蒿素制剂来自联合国的馈赠。由于国际市场对青蒿素的需求量有增无减，故近几年内我国青蒿素原料药及其制剂价格不会急剧下降。  一直以来，我国仅出口青蒿素原料药（由瑞士诺华公司加工成注射剂），故产品附加值并不高。据悉，出口原料药与制剂的价值比为1∶20。青蒿素制剂在1997年被世界卫生组织正式认可后销量增长较快，如2004年全球（不包括中国在内）共计使用青蒿素制剂3000万份，而2005年这一数字已上升至1.3亿份，估计2006年已上升至1.9亿~2亿份。另据最新报道，世界卫生组织药品采购机构今年拟从重庆市购买1亿份的青蒿素制剂。
[b]市场前景受争议[/b]
关于青蒿素的市场前景，国内目前存在正、反两种不同看法。
反方认为，随着非洲国家如肯尼亚、乌干达等国和东南亚地区的越南、泰国等国青蒿种植面积的迅速扩展，世界最大的青蒿素制剂生产商——诺华公司将逐渐摆脱对中国产青蒿素原料药的依赖，改从人力成本更低的非洲国家和东南亚地区（尤其是越南，近年来其青蒿种植面积迅速扩大）进口青蒿素，故我国青蒿素未来几年的出口量和市场将会逐渐萎缩。
正方则对青蒿素未来市场充满信心。因为青蒿素现有的衍生物中只要有一二只被批准为抗癌新药上市，将大大促进国产青蒿素产业的发展，并将带动我国西南诸省和中南地区形成新一轮青蒿种植热和提取加工热，促进当地农民增产增收。  总而言之，笔者相信，作为我国惟一被国际药典收载的2只天然药之一的青蒿素应属于“朝阳产品”，其市场前景十分光明。