环孢菌素A生产新工艺关键技术及其应用

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由上海医药工业研究院等单位完成
环孢菌素A是器官移植抗排斥反应的首选药物，我国长期依靠进口。该项目研制出环孢菌素A生产新工艺关键技术：（1）采用原生质体融合和代谢调控定向菌种选育技术，选用不同性状的亲本菌株，定向诱变获得了一株高产突变菌株。（2）针对菌体提前自溶和发酵过程产生大量泡沫的问题，研制新的发酵培养基及发酵中间补料工艺与补料配方，各项发酵技术指标取得重大突破。（3）改进了原有的分离纯化工艺，总收率从20%提高到50%，含量及杂质指标优于进口产品，临床疗效肯定。
环孢菌素A新工艺实施后，使国产环孢菌素A国内市场占有率据第一，达35%，三年累计新增销售1.95亿、利润3587万元、税收2640万元，企业直接出口创汇折合192万美元。申请国内外发明专利8项，已授权两项。打破了国外产品对中国市场的垄断。