中国药大研制胃康灵胶囊质控新方法

来源：

中国药科大学中药制剂教研室的科研人员近期研制出高效液相色谱法（HPLC法）测定胃康灵胶囊中甘草次酸含量的方法。据研究人员介绍，该法简便、快速（可在15分钟内检测完毕）、准确，适用于胃康胶囊的质量控制，同时也为含有甘草的制剂的质量评价提供了又一指标。
胃康灵胶囊系由甘草、白芍、白芨、三七等八味中药提取加工制成，被用于治疗急慢性胃炎、胃溃疡、糜烂性胃炎、十二指肠溃疡及胃出血等疾病。甘草是其主药之一，其主要成分为甘草酸及其水解产物甘草次酸等三萜类化合物。药理研究表明，甘草次酸具有肾上腺皮质激素样作用，以及抗溃疡、抗炎等作用。研究人员在实验中发现，甘草次酸经高效液相色谱柱分离后，很容易和甘草中乃至样品中所含其他化学成分分开，其化学性质稳定，在250纳米紫外区有最大吸收，重现性较好。
在实验中，研究人员选择甘草次酸作为指标成分，采用高效液相色谱法进行含量测定，以探索胃康灵胶囊质量控制的新方法。色谱条件为：DIKMAC18柱(200毫米×4.6毫米，5微米），流动相为甲醇－水－冰醋酸（85∶14.5∶0.5），流速为1毫升/分钟，检测波长为250纳米，柱温为20℃。研究结果表明，甘草次酸在0.996～2.998微克范围内与峰面积呈良好线性关系，r＝9999，平均加样回收率为99.90％。方法重现性和回收率实验表明，该方法可靠，适用于胃康灵胶囊中甘草次酸的定量分析，可作为该制剂的质量控制方法之一。
据科研人员介绍，甘草酸在遇热、遇酸的条件下不稳定，在制备样品液的过程中容易分解，因此，在供试品制备过程中加入稀盐酸调节样品溶液pH值，并用水浴加热回流，使其中的甘草酸完全分解成为甘草次酸，这样就可以依据甘草次酸的含量说明制剂中甘草成分的多少，为质量控制提供参考依据。
测定甘草次酸最常用的流动相是甲醇－水二元系统。研究表明，通过改变二者配比，虽然待测成分与干扰成分可以分离，但出峰时间太靠后，约要50分钟，且峰形严重拖尾，不利于准确定量。实验表明，当以甲醇－水－冰醋酸（85∶14.5∶0.5）为流动相时，样品中待测峰分离较完全，峰形良好。