加强中药专利代理研究的探讨(续)

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三、中药专利代理应注意的问题
1．中药处方和中药配方的区别
（1）中药处方  是指医生为病人所开的以中药为主要组成成分的药方，既可以全部由中药药味组成，也包括以中药为主同时含有少量化学药的处方。中药处方按药味数目分有单方和复方之分。按处方来源分有传统方、来自民间的验方、秘方、人经验方、医院的协定处方等。医生处方、医生对处方的调剂及根据医生处方配药的过程均没有工业实用性，不属于专利保护范围。
（2）中药配方  一般是指由固定原料制成的产品，由于其具有工业实用性，因此属于专利保护范围，可以申请专利保护。
中药临床应用多以复方为主，由于复方制剂加工、生产工艺一般都是采用本行业中的惯用制备技术，因此在中药的发明中，配方是一个非常重要的技术特征。单纯就配方而论，有三种情况：
①在现有方剂基础上，通过药味的加减所做的改进。如在主药、主证不变的情况下，随着次要症状或兼夹证的不同，增减其次要药味，以适应新的病情的需要，中医称之为随证加减。判断其创造性，应决定其与原方相比，疗效是否突出，或是否有新的功效。
②在现有方剂基础上，通过各组成药味用量比例的变化所作的改进。在中医实践上，是所谓方不变而法变，可引起方中配伍关系和主治范围的变化。种变化可概括为加重药量、增强药力及改变药量以改变主治，判断其创造性要视其是否取得了突出的疗效。
③将原有的两个或几个方剂组合成方所作的改进。两个或几个已有方剂的相加，对其创造性的认可，应提供协同增效作用或产生新的医疗用途的研究数据。
2．中药专利申请中“三性”的判定
（1）新颖性  中药的新颖性必须遵守专利法所规定的，即在申请日或优先权日前必须没有相同技术方案公开于国内外公开出版物上、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知。这里的“公开”使用，指的是该技术方案的公开使用，而不是该产品的公开使用，如果产品的公开使用使得产品技术方案可以通过分析被他人得知，那么这种产品的公开使用就使得技术方案公开而丧失新颖性。
（2）创造性  如果复方组份与现有技术中最接近的组方相比，不同组份数量大于70%的复方，或者君臣药味不同的称之为新组合的复方。这种情况具有创造性。
当复方组份与现有技术中最接近的组方相比，相同组份数量大于70%的复方并且其中相同部分包括发明复方的君臣类主要药味，称之为组合改进的复方。在上述情况中，不同组份部分组份数量减少的变化，只要疗效与原药物复方相当，就具有创造性。
（3）实用性  就中药专利而言，如果申请说明书中只是提供出一个中药配方和对该配方的预期功效，但是没有任何试验对该配方是否达到这种预期功效予以证实，那么尽管这种中药配方可以在工业上实施，却没有实用性。如果中药配方本身就存在无法获得的药味，则不符合实用性的规定。
（4）说明书充分公开  以中药材作原料的发明，必须写明中药材来源植物的拉丁名和药用部位。如果使用了中药别名，而该别名又对应多种中药正名，则属于公开不充分。
（5）中药有效部位或多种成分的混合物  中药有效部位是药物中具有相似化学性质的一大类化合物。由于有效部位和多种成分的混合物不是单一化学成分而是多种成分的组合物，且组成往往比较复杂，所以对其保护的界定比较困难。而现代实验研究表明，中药的疗效往往不是单一成分起作用的，数情况下是通过多成分的整体作用来发挥其疗效的。
有效部位的特点是：成分复杂，一般均含有几个乃至几十个化学成分，成分组成比例也较难搞清楚，尤其是其中一些含量较低的成分。如果不及时申请专利，就有可能失去抢先申请中药发明专利的机会，但申请专利又会出现公开不充分的可能，因此对中药有效部位和多种成分混合物的保护，要根据各自的实际情况来制定相应的保护方案。
四、加强中药专利代理研究的必要性及建议
1．中药专利申请量大幅度增加
据统计资料表明，我国中药专利申请量1985年为218件，1990年为1060件，1995年为4738件，2000年为5134件。申请量在大幅度增加，其中以发明专利申请量增长最快，实用新型次之，外观设计较少。
2．中药专利代理情况
据了解我国专利申请的代理率约为65～70%。对中药发明专利申请进行统计，随机抽取1997年全国中药发明申请专利100件，其中代理的案件为54件，对1998年全国中药发明申请专利抽取100件，其中代理的案件为52件，代理率约为53%，不足全国专利申请代理率水平。
3．专利代理事务所情况
全国目前没有一所专门从事中药专利代理的事务所。1985年我国实行专利法时，全国各大部委、局以及部分大专院校等相继成立了其所属的专利事务所，其中包括当时的国家医药管理局等。但卫生部、国家中医药管理局没有成立其所属的专利事务所。长期以来由于没有中药的专利代理事务所，使中药专利代理不能形成一个整体，相互之间不能开展交流，影响了代理水平的提高。一些兼职专利代理人，由于时间、精力等方面的原因及缺乏专利代理实践，其专利代理水平也没有得到应有的提高。
4．鉴于上述各方面原因，提出以下建议：
（1）成立中药专利代理事务所，或者在其他的专利代理事务所中设立中药专业的专利代理业务，使其成为中药专利代理方面的核心，每年或定期组织相应的学术交流及各类活动。
（2）成立中国中医药知识产权保护专门机构，协调和管理全国中医药知识产权保护工作，以适应加入WTO后全球经济一体化形势的要求。
（3）成立全国中医药知识产权保护研究会或协会，调动和团结国内外一切有识之士，开展中医药知识产权研究工作，为中医药知识产权保护献计献策，进一步提高和推动中医药知识产权保护的整体水平。
（4）发挥专利代理人对中药企业知识产权保护的作用。帮助企业运用专利战略、专利文献准确掌握有关技术领域的发展状况，确定其开发研究方向，为企业经营提供有关专利的法律服务，代理企业监督市场，保护企业专利权等。
（5）加强国外专利文献的利用。据了解我国有中药专利文献约二万件，90%以上为国内申请，涉及中药方剂三万多个，但相对来说中药的新剂型、新制备工艺、新技术、新方法等方面的内容较少。而国外天然药物专利文件约有四万件，大多数为发达国家如日本等国的专利，相对来说技术含量较高，有不少涉及高、新、尖技术方面的专利文献，如果我们能够借鉴和运用，将起到事半功倍的作用。
总之，中药是我国在世界上占有优势的领域之一，中药健康产业将成为国家战略产业，成为新的经济增长点。中药具有其独特的中医药理论及几千年的历史，加上涉及范围广、内容多、专业技术领域多等因素，因此其专利代理也有许多特殊之处，需要我们不断地研究和探讨。我国加入WTO后，中药的专利保护将面临许多新的问题。这使得中药的专利保护更加重要，因此迫切需要加强中药专利代理研究和提高中药专利代理水平。