中药专利申请策略

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专利是知识产权的一重要组成部分，获得有效的专利保护的前提是提交高质量的专利申请，中药领域也不例外．因此，如何有效地申请中药专利是摆在我们中医药界面前的当务之急。笔者根据自己多年从事中药专利审查的经验。就此问题谈谈个人的体会和观点，仅供参考．
1是否要申请专利
发明创造完成之后是否提出专利申请、如何提出专利申请都应通盘仔细考虑。一般来说，首先应当考虑是否应采用专利方式来寻求保护。虽然专利是保护发明创造的极为有效的方式，但对于发明人而言，专利权的时间期限、专利的公开制度都是专利制度对其不利的一面。因此，一项发明创造如果确有可能以技术秘密的方式加以保护，则可不申请专利。里的前提是“确有可能”，如果没有这一前提，就必须重新选择．
在决定申请专利后，首先要核查两点。一是该发明创造是否属于专利法的保护范围，也就是说该发明创造是否属于授予专利权所规定的范畴，例如，疾病诊断和治疗方法是不可能授予专利权的。其次，要考查该发明是否有经济价值，如果确有市场，哪怕是潜在的市场需求也应当尽快申请专利；如果根本没有经济价值，或已有其他先进的技术可以代替它。则不必为此花过多的精力。有的国家有一种防卫专利制度，发明人将这类发明创造申请防卫专利不是为了取得专利权，而是为了防止他人就此取得专利权。我国虽然没有这种防卫专利制度，但发明人可以设法尽快将该发明创造公开，亦可达到同样的目的。
2 中药专利的申请时机
专利具有时效性，它的保护不是无限期的，因此，如何在最佳时期申请专利以获得最有效的保护就显得极为重要。我国专利采用的是“先申请制”，即谁先申请谁优先受到保护，但需符合授权的条件一一专利的“三性”(即新颖性、创造性和实用性)，才能真正得到保护。对于一项新的技术方案，新颖性可通过查阅相关的专利文献和非专利文献而大体明确；创造性则主要是由审查员去审查和判断；在实用性方面，药品专利只要求该药品或制备工艺具有产业化前景(即产业上能制造、使用并产生积极效果)，而且，这种产业化的应用主要是就其从技术上(试验数据)对疾病的治疗效果而言，而不对其毒性及安全性进行严格的审查。因此，为了抢时间和占据市场，一般由动物试验证明了药品的治疗效果后就可以申请专利，而不必等到临床试验完成。在药效试验方面，药品专利的要求远远低于其它行政法规．有的企业或个体在快要拿到新药证书时才想到申请专利，常常是证书下来了，而专利申请仍未公开，更没有进入实审(自申请日起18个月公开后进入实审)。对于急于进入市场的企业或个人来说，这时就会产生专利审查周期太慢的错觉，这是由于申请人没有把握好专利申请时机的缘故。对于中药发明来说，常常是先进行了临床方面的验证，而没有做动物实验，但就申请专利而言，有临床数据也是完全可以的。
3 如何申请中药专利保护
3．1 产品发明专利申请
产品发明所要求保护的是一种产品。中药产品通常是复方制剂，但处方是不能授予专利权的，因为处方是医生根据具体病人的病情所开的药方，是一个配药的过程，不符合专利法规定的实用性，即在实际操作中，不能使用“处方”这一措辞。常见的产品发明有以下几种类型。
3．1．1 单味药的提取物(有效部位) ①结构明确的单一化合物：属于有机化学领域，用结构定义．②结构不明确的提取物：由于制成产品的组分和含量已与原料有所不同，且不存在原料药之间的配伍特征，所以权利要求的特征部分应采用原料和生产工艺(制备方法)进行定义，生产工艺应包括生产步骤、工艺条件、参数等。
3．1．2 复方(组合物)制剂 发明点在组成(即配方)上，以多种中药为原料，按一定的制剂工艺所生产的制剂。常见以下几种情况：①新复方制剂。该申请的发明点在于原料各组分之间的配伍关系以及它们之间的用量配比，而制备方法为一般的惯用制剂工艺，此时权利要求的特征部分可以用原料特征+方法特征进行限定。②已知产品的新剂型。该申请的原料和配伍都是已知的．其发明点在于生产工艺上有独创之处，从而得到效果更好的新剂型。在这种情况下，权利要求的特征部分可仅用方法，即制备工艺进行定义(但描述时应前序部分和特征部分一致)，原料特征可在前序部分描述．例如，同仁堂中药研究所将牛黄清心丸改进为硬胶囊和浓缩丸的剂型，并申请了专利。⑧包衣或辅料改进所得到的制剂．其发明点在于所使用的包衣和辅料。例如，将有毒性的朱砂包衣改为无毒性的三氧化二铁。④中西药复方制剂。与前面的新复方制剂类似．权利要求的特征部分也是用原料特征+方法特征进行限定。
3．2 方法发明专利申请
如产品具有独特的生产工艺或已知产品的生产工艺改进均可申请方法专利。作为药品的制备方法权利要求，其特征部分应包括原料和生产工艺，原料特征的内容与药物产品权利要求的内容基本相同，生产工艺特征包括生产步骤和生产工艺条件，如温度、浓度、压力、时间等。常见有以下几种情况：①产品的新的制备方法．例如，一种从珍珠母贝中提取珍珠液的方法，其发明点在于将现有技术中的“砂轮、人工打磨、盐酸水解”工艺改进为“用醋酸作剥离剂、硫酸水解”，并提高了产率．②测定方法。例如，有效成分含量的测 定方法，印度向中国提出了“使用色谱指纹图谱测定和鉴别 植物或动物、天然或合成来源的提取物成分的方法”的专利 申请。⑧中药材的种植方法。④中药材的加工、储存和保鲜方法．
3．3 用途发明专利申请
这种申请指发现了某产品固有的、但迄今为止未被认识 ．的新的性质或功能，从而将该产品用于新的领域或目的的发明申请。例如，发现用作解热镇痛的阿司匹林可用于治疗心血管疾病(抗血栓)．撰写时，权利要求可不分前序部分和特征部分，但应包括所应用的对象及应用的领域或目的，例如， “阿司匹林用于制备治疗血栓药物的应用”。较为多见的有以下几种类型：①已知中药材的新用途。例如，何首乌防治骨质疏松症的新用途。权利要求应撰写为“何首乌在制备防治骨质疏松症药物中的应用”．②新的药用部位的用途。例如，鼠尾草提取物在制备用于治疗杜普伊特伦挛缩的药物中的应用。③已知复方的新用途。④新复方的用途。
需要特别强调的是，如果一种中药的某一用途是已知的，而之后又从该中药中提取了一种有效部位，那么，此有效部位的这种用途也是可以得到专利保护的，当然，前提是有效部位的效果好于前者。
4 中药专利申请中应注意的几个问题
4．1 充分公开
《中国专利法》第26条第3款规定：“说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。”这一条款对说明书做了应满足充分公开其发明或实用新型的要求。在中药专利申请领域，涉及充分公开问题常见以下几方面．
4．1．1 药物名称 如果中药专利申请中的原料药名没有在申请曰前的公开出版物中记载过，并且也没有在说明书中作出详细解释，从而使本领域普通技术人员无法判断到底是什么药物。则认为该专利申请公开不充分．而如果一种中药异名对应多种正规药名，本领域技术人员无法对其做出选择(即根据功效不可推导的情况)，这也视为公开不充分．但例外的是，若其功效可推导，则允许相应修改，不认为公开不充分。我们建议在说明书中使用正规名称的同时，最好要描述中药材植物的拉丁名和药用部位。
4．1．2 料组分含量 中药组合物中原料组分的含量是组方的重要组成部分，例如，存在原料相同、含量不同的组方产生完全不同功效的情况，所以中药组合物的必要技术特征一般应当包括原料组分及其含量．也就是说，对于中药组合物的专利申请必须公开原料组分及其含量，才可以认为公开充分。
4．1．3 实验数据 这里所说的实验数据是指证实药物效果的实验数据。专利申请时应提交实验数据的法律依据在于：①能够实现。源自《中国专利法》所规定的“所属技术领域的技术人员能够实现”。是指所属对于化学领域的技术人员按照说明书记载的内容，不需要创造性的劳动，就能够再现该发明或者实用新型的技术方案，解决其技术问题，并且产生预期的技术结果。在这一前提下，中药专利申请中未提供实验数据即属于“不能实现”之列。②有益效果。无论是产品还是方法和用途的申请中，在涉及一种药物的有益效果时，其说明书中不应只有简单的结论性的内容，例如，“本产品可治疗…”或“本产品可治疗…病，经临床验证，有效率…％”；或者记载了数个个案病例；或者在说明书中根本没有涉及医疗用途。
对于化学领域(中药发明归于其中)中的发明，《审查指南》第二部分第二章2。2．4关于“有益效果”的撰写要求中指出：有益效果可以通过列出实验数据的方式予以说明，不得只断言发明或实用新型具有有益的效果。即在数情况下，借助于实验数据来说明发明的有益效果，并且在引用实验数据说明有益效果时，应当给出必要的实验条件和方法。
《审查指南》第二部分第十章4．1有关“化学产品发明的公开‘’中又指出：新的药物化合物或药物组合物，应当公开其具体医药用途、药理功效、有效量及使用方法；应当提供对于本领域技术人员足以证明发明的技术方案，可以达到预期要解决的技术问题或效果的实验室试验(包括动物试验)或者临床试验的定性或定量数据。对于表明发明效果的性能数据，应当说明测定它的方法，并且应当是所属领域中通用的或标准的方法。若为特殊方法，应当加以说明，使所属领域的技术人员能实施该方法．
在此情况下，中药专利申请中未提供实验数据属于“公开不充分”的范畴．
由上可见，对于中药领域的产品或用途发明，应当提供实验数据来证明其有益效果，否则，均视为不符合专利法第26条第3款的规定。一般而言，对于临床疗效观察的实验数据应当包括下列部分：选择病例、疾病的诊断标准、治疗方案、疗效评定标准、数据统计、结论。
4．2权利要求的保护范围
“专利权的保护范围，以其权利要求的内容为准”(《中国专利法》第19条)。权利要求书的任务和目的是“以说明书为依据，说明要求专利保护的范围”({中国专利法}第26条第4款)．由此可见，一件发明专利申请被授予专利权后，究竟能获得多大范围的法律保护，与其权利要求撰写的内容有直接联系。可以说，权利要求书是发明的实质内容和申请人切身利益的集中体现，也是专利审查、无效及侵权诉讼程序的焦点。一般来说，权利要求多写成倒三角的形式，也即是说，使所要求保护的范围呈逐渐递减式。
4．2．1 中药组合物权利要求的表达方式 ①中药的权利要求一般应当为封闭式(“由……组成或制成”)。因为中药的每味药材都会影响整体的药效，也就是说，原料组份不同和／或其含量不同的药物都是不同的药品。开放式的中药权利要求(例如，“含有”、“包括”、“基本含有”等)通常得不到说明书的支持，例如，权利要求的组合物原料为A+B+C，如果说明书实际上没有描述除此之外的原料组分，则不能使用开放式权利要求。但有些情况下，当一组合物除含有独立权利要求所述的原料组分外，还可包含一些对所指出的原料组分的基本特性或者新的特性没有实质上影响的原料组分，这时权利要求可以采用半开放式权利要求的形式，即“基本上由……组成或制成”或“基本组成为……”。②根据产品制备工艺来决定权利要求的撰写方式。如果说明书中描述的中药活性成分是原料经过化学方法处理得到的，产品权利要求中不能用原料作为组份来限定保护范围，权利要求的特征部分应描述为“由……制成”的形式。只有中药的活性成分是由原料经过物理方法(例如简单的粉碎)处理得到的，产品权利要求中才能将原料作为组份来限定保护范围，此时权利要求的特征部分可描述为“由……组成”的形式。
4．2．2 用途限定型权利要求 对于药物组合物发明来说，其所能治疗的病症是该发明必不可少的组成部分。首先，药品用途是发明目的的组成部分，在新药的研究开发中，发明人都是以特定的适应症为目的进行文献调研和实验研究的，而不存在不明确任何适应症而进行漫无目的的新药研究开发。其次，应用效果是确定发明是否完成的重要标志，只有对特定病症达到了可以接受的治疗效果的药品才是已经完成的发明，并具有实际应用价值，才能为医药领域同行所认同。第三，适用范围是实施发明的关键依据，在临床实践中，对于没有标明
适应症的药品，医生和病人是不敢使用的。
由上可见，从发明目的、技术构成和发明效果来看，用途都是该发明不可缺少的组成部分，因此，对于药品权利要求应当写成用途限定形式，也就是说进行合理的用途限定，例如，“一种治疗糖尿病的药物，其特征在于……”。特别是对于一种药品治疗多种疾病的发明，如果申请人只提交了治疗某一种疾病的试验资料(即实验数据)，权利要求就应只限定在这
一疾病范围．
总之．中药专利申请有许多要求和诀窍，在专利法的框架下申请人有很大的可操作空间，申请人需要在实践中逐步理解专利法及其实施细则的内涵和外延，结合自身发明的特点利用专利手段来保护自己的科研成果，使自己在竞争中处于有利地位．
摘自：《中国中医药信息杂志》文/宋江秀 (国家知识产权局中药处 )