中药饮片变革的先驱——配方颗粒

来源：中国医药报

□本报记者 徐亚静
传统的汤剂是数千年来中医治病的主要手段，它体现了整体观、辨证论治、治病求本的宏观理论，这是中医无可比拟的精华所在。但是汤剂煎煮麻烦、携带不便、量大难喝；从药源的种植到使用过程缺乏质量监控，导致药效的不稳定、临床科研成果的不确定……这些问题不仅不能满足时代的需求，还严重阻碍了中医药学术的发展，使中医药的临床治疗范围大大受限。
中药配方颗粒，是将中药饮片用水提取、低温浓缩、瞬间干燥而成的单味中药颗粒系列品种。与传统的饮片相比，配方颗粒具有服用方便、便于携带、利于储存、方便调剂、质量可控等优势。由于是在传统饮片基础上的创新产物，又涉及到“单、共煎”的学术争论，故配方颗粒经历了较长的科研过程。我国某企业自最初开始研制，迄今已有17个年头。
1987年3月，卫生部、国家中医药管理局联合发布《关于加强中药剂型研制工作的意见》，要求对“常用中药饮片也要进行研究和改革，如制成粉状、颗粒状等，以利于药效的发挥和药材的节约”。之后，国家中医药管理局确定了配方颗粒的试点企业，在国家中医药管理局组织的专家组指导下，有关企业与科研院校分工合作，先后完成了16个国家级课题及项目，取得了突破性成果。
一是规范了600多味中药的工艺。根据中医药理论，尊重几千年来汤剂水煎的历史，充分利用国内外先进仪器设备，结合现代工艺，最大限度地保留水煎汤剂的有效成分。该工艺确定了每味中药的加水量、升温煮沸时间、煎煮次数；优化了后下品种挥发油的提取方法和加入比例；选择出合适的除杂工艺；摸索了不同性质品种的喷雾干燥工艺；研制出基本不加辅料前提下的制粒工艺等。此成果获得了国家批准专利三项，省科技进步二等奖一项。
二是建立了一系列质控手段和标准。通过研究并选定中药材的产地、品种、等级，制订了原料标准；80多个品种采用新鲜药材投料，避免硫磺熏蒸；全部中药测定含量（有含量的）及重金属，部分用农药品种测定农药残留量、黄曲霉素。此外，通过采用薄层层析、高效液相、气相色谱等检测仪器，制订了中间体和成品的检测标准，摸索出其鉴别方法及含量测定法。其中400多个品种采用了薄层鉴别，100多个品种进行了含量测定。《中药配方颗粒薄层彩色图谱集》的第一册已经出版发行，第二册即将出版。
三是疗效得到了临床研究的证实。中医的生命力在疗效。中药的药性不变，中医的辨证论治方法不变，中药组方原则不变，疗效应该亦不变。国家中医药管理局重大重点课题证实，20个经典方“共、分煎”动物实验药效研究结果配方颗粒与汤剂疗效无差异。北京友谊医院王宝恩所做课题“复方861对肝星状细胞的增值和胶原合成的影响”以及其他人的课题设计药理药效实验研究共计62个，已有47个省、国家级课题获得通过。
经过多年的发展，在国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局、卫生部、科技部、国家发改委以及许多中医药现代化企业的专家们支持下，中药配方颗粒无论从工艺研究、质量标准研究，还是临床、药效研究，都取得了丰硕的成果。在“试点”的情况下，中药配方颗粒作为饮片、中成药之间的一种补充剂型，已经被国内绝大部分省、市、自治区的中、西医院开始接受。配方颗粒使用量逐年上升，目前约占全国饮片销售量的5%左右。
目前，中药配方颗粒已列入国务院八部委颁发的《中药现代化发展纲要》之中，有关的政策法规经专家10多次会议讨论，已到了“十月怀胎、一朝分娩”的前夕。专家们希望有关政府部门能尽早结束中药配方颗粒试点工作，出台相关政策法规，将中药配方颗粒纳入国家医保用药范畴，使之真正步入产业化、规范化、标准化的发展轨道。