FDA要求部分肾移植抗排异反应药物增加说明书安全性信息

来源：中国医药报

本报讯 近日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布：将要求部分用于肾脏移植的免疫抑制药物制造商更新药品说明书信息，说明使用这些药品存在增加患者感染的风险。
需要修改说明书药物有：Rapamune（西罗莫司）、Sandimmune（山地明，通用名：环孢毒素A）和环孢毒素A仿制药、Neoral（环孢毒素A衍生物）和Neoral仿制药、Cellcept（骁悉，通用名：麦考酚酸酯）和骁悉仿制药、Myfortic（麦考酚酸）
FDA充分分析了这些药物已有的不良反应报告，要求新说明书中必须体现报告反映信息：使用该药物存在机会性感染的风险，包括激活潜在病毒引发感染，如导致发生与BK病毒相关的肾病，影响移植受者的康复。此类感染可能导致严重后果，包括移植的失败。
据悉，免疫抑制药物brrograf（普乐可复，通用名：他克莫司）说明书中已经包含了应新增的机遇性感染风险的警示信息。（欣文）