FDA批准阿托伐他汀钙新适应证

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据中国医药报讯 日前，辉瑞公司在京传出消息，美国食品药品管理局已批准该公司的降胆固醇药物阿托伐他汀钙（Atorvastatin，立普妥）用于降低患有Ⅱ型糖尿病、不具有心脏病但具有其他危险因素者的脑卒中和心脏病发作风险；同时还批准该药用于降低没有糖尿病但存在其他多种危险因素者发生脑卒中的风险。
FDA的决定是以阿托伐他汀糖尿病协作研究（CARDS）的结果为依据的。阿托伐他汀糖尿病协作研究是一项针对2800多名2型糖尿病患者的临床试验，这些患者的胆固醇水平接近正常，至少具有心脏病其他危险因素中的一种，诸如高血压或者吸烟。试验表明，服用阿托伐他汀钙的患者发生脑卒中的人数比服用安慰剂者几乎少50％。由于服用阿托伐他汀钙的患者临床受益非常之大，CARDS研究指导委员会比原计划提前两年停止了该项试验。
美国旧金山综合医院心脏病学主任、美国心脏学会院士戴维·沃特斯博士指出：“具有多种危险因素的患者，包括糖尿病，受心脏病发作和脑卒中的威胁程度比较高，因而如何降低其风险就显得至关重要，利用像阿托伐他汀钙这样的药物来降低脑卒中和心脏病发作风险（即便是高风险人群）的意义重大。”
美国心脏病协会（AHA）提供的资料显示，在美国脑卒中是导致成年残疾的首要原因。由美国国家胆固醇教育计划颁发的2004年更新指南已经确定，导致心脏病的常见危险因素包括高胆固醇、高血压、家族史、年龄超过55岁、吸烟、糖尿病和肥胖等。采用降胆固醇处方药物如阿托伐他汀钙，连同改变饮食和锻炼，能够使具有心血管疾病风险的患者受益。