贝利木单抗

通用名： 贝利木单抗

英文名称： Belimumab

贝利木单抗是什么药？

贝利木单抗是由IgGlλ和可溶性B淋巴细胞活化因子（BAFF）重组构成的全人源单克隆抗体，抑制B细胞的存活，并且抑制B细胞分化成能产生免疫球蛋白的浆细胞。

贝利木单抗有哪些用途？

贝利木单抗主要用于治疗成人活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）。

贝利木单抗有哪些制剂和规格？

贝利木单抗一般为注射剂，具体如何选择请咨询医生。

• 贝利木单抗注射剂（粉）：120毫克；400毫克。

用药前须知

什么情况下禁止使用贝利木单抗？

• 对本品过敏的患者禁用。

• 未经控制的慢性感染患者禁用。

• 既往使用艾司佐匹克隆、扎莱普隆和唑吡坦曾发生过异常睡眠行为的患者。

哪些情况下谨慎或者避免使用贝利木单抗？

• 尚未确定儿童用药的安全性和有效性，儿童患者应慎用。

• 妊娠期妇女应权衡利弊，在利大于弊的情况下使用。

• 哺乳期妇女使用本品应权衡利弊，选择停药或停止哺乳。

• 临床试验未纳入足够数量的65岁以上老人，65岁以上老年患者应慎用。

• 尚未确定本品对严重的活动性狼疮性肾炎和狼疮性脑病患者的有效性，应慎用。

• 尚未研究本品与其他生物制品或环磷酰胺合用的情况，合用时应谨慎。

贝利木单抗与一些药物可以相互作用、相互影响。如果你正在使用其他药物，使用贝利木单抗前请务必告知医生，并咨询医生是否能用药，如何用药。

药物是有不良反应的。但也不要因害怕不良反应而拒绝用药。你可以仔细阅读药物说明书或者咨询医生，了解贝利木单抗的药物不良反应，做好一定的心理准备。

我该如何用药？

贝利木单抗为处方药，必须由医生根据病情开处方拿药，并遵医嘱用药，包括用法、用量、用药时间等。不得擅自按照药物说明书自行用药。

• 推荐的剂量用法：前3次用药每隔2周1次，一次每千克体重10毫克，之后每隔4周1次，一次每千克体重10毫克，静脉滴注或皮下注射。

  配制方法及注意事项。

• 从冰箱中取出本品，于室温下放置10～15分钟。用注射用水配制成80毫克/毫升。此浓度可用于皮下注射，用于静脉滴注需用0.9％氯化钠稀释。

• 配制时注射用水水流应对着安瓿壁，尽量减少泡沫的产生。于室温下每5分钟轻轻旋转安瓿60秒，直至完全溶解，禁止振摇。一般10～15分钟能完全溶解，最长可达30分钟。配制液应遮光。

• 如果使用机械设备（旋流器）配制，转速不能超过500转/分，时间不能超过30分钟。完全溶解后，配制液呈有乳白色光泽，无颗粒的无色至淡黄色，允许有小的气泡存在，这是无法完全避免的。

• 本品与葡萄糖注射液不相容，只能用0.9％氯化钠注射液250毫升稀释。根据患者所需剂量，弃去多余的体积，抽取配制液，加入0.9％氯化钠注射液中，轻轻转动氯化钠注射液的瓶子或袋子，混合均匀。安瓿中剩余的药液必须丢弃。用前需检査稀释液是否有变色及颗粒物质，否则不能使用。

• 配制后的本品如不立即使用，应保存于2～8℃，配制后至滴注完成，总时间不能超过8小时。

• 未观察到与聚氧乙烯或聚烯烃容器存在不相容性。

用药期间注意事项

• 本品可致严重的过敏反应或输液反应，可能致患者死亡。为了防止险情发生，可以考虑事前用些抗过敏的药物。如果患者出现严重超敏反应或过敏反应，应立即停药。

• 使用本品治疗一旦出现感染，应停止继续用药，密切观察患者。

• 本品需现用现配。

• 本品不可静脉注射，且一次滴注时间应超过1小时。

• 本品尚未对患有严重活动性狼疮肾炎或严重活动性中枢神经系统狼疮进行评估，故不推荐二者使用本品。

• 本品不能与其他药物使用同一条输液管道，与其他药物的理化相容性尚不清楚。

• 本品与其他生物制品或环磷酰胺合用的情况尚未研究，合用时应注意。

什么情况下需要急救？

贝利木单抗可在给药过程中出现严重的过敏反应或输液反应，可能致患者死亡，一旦发生请立即寻求急救处理。

贝利木单抗应该如何保存？

• 贝利木单抗瓶装制剂应在2～8℃下，遮光、密闭保存。

• 不要将该药物分享给与你有相同症状的人使用。

• 药物要远离小孩。

贝利木单抗可能有哪些不良反应？

贝利木单抗会有如下不良反应。

• 可引起严重的过敏反应或输液反应，甚至致死。

• 可诱发严重感染，常见上呼吸道感染、尿道感染、鼻咽炎、鼻窦炎、支气管炎及流感。

• 可增加患者的死亡率，致死原因为感染、心血管疾病及自杀。

• 增加患某些肿瘤的风险。

• 胃肠道反应：恶心、腹泻、胃肠炎。

• 神经系统：失眠、抑郁。

• 发热、膀胱炎。

• 肢体疼痛、偏头痛。

• 白细胞减少。

其他不良反应请仔细阅读药品说明书。

哪些药物会与贝利木单抗相互作用？

有些药物可能与贝利木单抗相互作用，包括处方药、非处方药、疫苗、维生素、草药等。这些药物与贝利木单抗一起使用前请咨询医生。

在SLE患者的临床试验中有以下结果。

• 本品与皮质激素、抗疟药、免疫调节剂、免疫抑制剂（包括硫唑嘌呤、甲氨蝶呤和麦考酚酯）、作用于血管紧张素系统的降压药、HMO-CoA（他汀类）抑制剂、NSAIDs（非甾体抗炎药）合用，均未对本品的药动学发生有意义的影响。

• 肝炎疫苗应与本品应用时间间隔30天，因为贝利木单抗可能影响其免疫应答。

妊娠期和哺乳期能否用贝利木单抗？

根据美国食品药品管理局（FDA）颁布的标准，贝利木单抗属于妊娠期安全等级C：在动物繁殖性研究有不良结果，但并未在人进行适当、有对照组的研究。本类药物只有在权衡了对妊娠妇女的益处大于对胎儿的危害之后，方可应用。

哺乳期妇女应权衡本品对其的重要性，选择停药或停止哺乳。

如何合理使用贝利木单抗？

药物必须合理使用，避免滥用。处方药应该由医生开置，非处方药应该仔细阅读药物说明书。

贝利木单抗是处方药，必须由医生根据你的病情开处方使用。自行用药可能会增加你不合理使用药物风险：浪费药物资源，贻误病情，产生耐药，严重药物不良反应。