托西莫单抗

通用名： 托西莫单抗

英文名称： Tositumomab

托西莫单抗是什么药？

托西莫单抗由托西莫单抗和¹³¹I放射性标记的托西莫单抗组成，为抗CD20的鼠IgG2aλ单克隆抗体，具有抗肿瘤和放射免疫治疗作用。

托西莫单抗有哪些用途？

托西莫单抗用于利妥昔单抗难治和化疗后复发的CD20阳性、滤泡性非霍奇金淋巴瘤（转化和未转化）患者，包括对利妥昔单抗耐药的非霍奇金淋巴瘤。

托西莫单抗有哪些制剂和规格？

托西莫单抗包装分两个部分。

• 用于确定剂量的制剂：

  托西莫单抗2个单剂量（225毫克）小瓶（16.1毫升）和1个单剂量（35毫克）小瓶（2.5毫升），其中浓度为14毫克/毫升。

  [¹³¹I]-托西莫单抗1个或2个单剂量，[¹³¹I]-托西莫单抗小瓶存放于铅罐内。每个单剂量小瓶内的[¹³¹I]-托西莫单抗不少于20毫升，托西莫单抗的浓度不低于0.1毫克/毫升，活性不低于0.61毫居里/毫升（校正值）。

• 用于治疗的制剂：

  托西莫单抗2个单剂量（225毫克）小瓶（16.1毫升）和1个单剂量（35毫克）小瓶（2.5毫升），其浓度为14毫克/毫升。

  [¹³¹I]-托西莫单抗1个或2个单剂量，[¹³¹I]-托西莫单抗小瓶存放于铅罐内。每个单剂量小瓶内的[¹³¹I]-托西莫单抗不少于20毫升，托西莫单抗的浓度不低于1.1毫克/毫升，活性不低于5.6毫居里/毫升（校正值）。

用药前须知

什么情况下禁止使用托西莫单抗？

• 对本品过敏患者禁用。

• 妊娠期妇女禁用。

• 儿童禁用。

哪些情况下谨慎或者避免使用托西莫单抗？

• 有过敏史者慎用。

• 哺乳期妇女应权衡本品对其的重要性，选择停药或停止哺乳，请慎重使用。

托西莫单抗可能会与一些药物相互作用、相互影响。如果你正在使用其他药物，使用托西莫单抗前请务必告知医生，并咨询医生是否能用药，如何用药。

药物是有不良反应的。但也不要因害怕不良反应而拒绝用药。你可以仔细阅读药物说明书或者咨询医生，了解托西莫单抗的药物不良反应，做好一定的心理准备。

我该如何用药？

托西莫单抗为处方药，本品的治疗方案应在有资格的医生或参加过本品治疗方案证书项目的医生和有放射许可证授权的医疗机构内使用。本品治疗方案由2个独立的成分(托西单抗和[¹³¹I]-托西莫单抗)组成，分2个步骤(试验阶段和治疗阶段)给予，间隔7～14天。

• 试验阶段：

  治疗前30分钟给予对乙酰氨基酚650毫克口服，苯海拉明50毫克口服。托西莫单抗450毫克溶于0.9％氯化钠注射液50毫升中静脉滴注60分钟以上。若出现轻、中度毒性，静脉滴注速度降低50％，若出现严重毒性应停药，恢复后降低静脉滴注速度50％给予。

  在给予[¹³¹I]-托西莫单抗前24小时开始服用饱和碘化钾溶液，口服，一次4滴，3次/日；或复方碘溶液口服，一次20滴，3次/日；或碘化钾片130毫克/天，以保护甲状腺，一直持续到[¹³¹I]-托西莫单抗治疗后2周。

• 治疗阶段：

  托西莫单抗的静脉滴注方法同试验阶段，包括预处理。

  计算所得的[¹³¹I]-托西莫单抗剂量溶于0.9％氯化钠注射液30毫升中静脉滴注20分钟。

用药期间注意事项

• 使用本品如出现过敏反应（支气管痉挛、血管神经性水肿），应立即停药，并采取相应的抢救措施。

• 由于中性粒细胞减少，应注意继发感染。

• 本品可能导致长期而且严重的血小板减少症，如有出血症状应及时就医。

• 如出现贫血请及时就医。

发生了药物不良反应怎么办？

托西莫单抗不良反应较为严重，如果发生不良反应，应及时咨询医生应对。

什么情况下需要急救？

托西莫单抗有过敏反应，一旦发生急性过敏反应，请立即寻求急救处理。

什么情况下需要立即就医？

• 过敏反应。

• 出现继发感染。

• 严重的血小板减少。

• 贫血。

• 支气管痉挛和血管神经性水肿。

• 脊髓发育不良和继发性白血病。

托西莫单抗应该如何保存？

• 托西莫单抗应贮于2～8℃，不可冷冻和振摇。

• [¹³¹I]-托西莫单抗应贮于-20℃以下。

• 药物要远离儿童。

托西莫单抗可能有哪些不良反应？

托西莫单抗不良反应主要包括：

• 严重的过敏反应

• 长期而且严重的血小板减少症，以及因此而导致的出血。

• 常出现中性粒细胞减少和贫血。

• 支气管痉挛和血管神经性水肿等。

• 脊髓发育不良和继发性白血病。

• 较少发生肺炎、胸腔积液和脱水。

其他不良反应请仔细阅读药品说明书。

哪些药物会与托西莫单抗相互作用？

目前尚无关于本品药物相互作用的资料。

本品用于单药治疗，如用药期间内也需同时服用其他药物，请在医生的指导下服用。

妊娠期和哺乳期能否用托西莫单抗？

• 妊娠期妇女请不要使用托西莫单抗。

• 哺乳期妇女应权衡本品对其的重要性，选择停药或停止哺乳。

如何合理使用托西莫单抗？

托西莫单抗是处方药，必须由医生根据你的病情开处方使用。含本品的治疗方案应在有资格的医生或参加过本品治疗方案证书项目的医生和有放射许可证授权的医疗机构内使用。