外用冻干人纤维蛋白粘合剂

通用名： 外用冻干人纤维蛋白粘合剂

商品名： 护固莱士

英文名称： Fibrin Sealant（Human）

外用冻干人纤维蛋白粘合剂是什么药？

外用冻干人纤维蛋白粘合剂主要由人血浆制备的纤维蛋白原/因子XⅢ和凝血酶组成。其具有起到术前和术后止血和组织粘合作用。

外用冻干人纤维蛋白粘合剂有哪些用途？

外用冻干人纤维蛋白粘合剂辅助用于处理烧伤创面、普通外科腹部切口、肝脏手术创面和血管外科手术创面的渗血。

外用冻干人纤维蛋白粘合剂有哪些制剂和规格？

外用冻干人纤维蛋白粘合剂只有一种制剂，不同厂家的制剂因制作工艺不同，其药物效果和不良反应可能也不一样。具体如何选择请咨询医生。

• 外用冻干人纤维蛋白粘合剂外用粘合剂：1个包装内含玻璃瓶装冻干人纤维蛋白原1瓶；玻璃瓶装冻干人凝血酶1瓶；玻璃瓶装灭菌注射用水1瓶；玻璃瓶装氯化钙溶液1瓶；配制药液所需的无菌注射器和医用材料包一套。

• 医用材料包为单独灭菌包装，内含：双联注射架1件，推杆1件，2毫升三件套注射器2支，复式注射座2件，喷嘴2支，平头针2支，备用尖头针2支。另附2毫升三件套注射器2支备用。

用药前须知

什么情况下禁止使用外用冻干人纤维蛋白粘合剂？

• 对外用冻干人纤维蛋白粘合剂过敏的患者禁用。

• 动脉及大静脉的大出血患者禁用。

哪些情况下谨慎或者避免使用外用冻干人纤维蛋白粘合剂？

• 儿童用药的安全性及有效性尚未确立，应慎用。

• 妊娠期妇女应权衡利弊，在利大于弊的情况下使用。

• 哺乳期妇女慎用，如确需要，应暂停哺乳喂养。

外用冻干人纤维蛋白粘合剂与一些药物可以相互作用、相互影响。如果你正在使用其他药物，使用外用冻干人纤维蛋白粘合剂前请务必告知医生，并咨询医生是否能用药，如何用药。

药物是有不良反应的。但也不要因害怕不良反应而拒绝用药。你可以仔细阅读药物说明书或者咨询医生，了解外用冻干人纤维蛋白粘合剂的药物不良反应，做好一定的心理准备。

我该如何用药？

外用冻干人纤维蛋白粘合剂为处方药，必须由医生根据病情开处方拿药，并遵医嘱用药，包括用法、用量、用药时间等。不得擅自按照药物说明书自行用药。

• 配制方法

  • 常规消毒瓶塞以及使用过程中所用一切器具。同时，溶液配制过程亦应保持无菌。冻干纤维蛋白原溶于灭菌注射用水中，冻干凝血酶溶于氯化钙溶液中。在使用过程中，将上述两种溶液混合形成粘合剂溶液，呈白色黏稠状胶体。

  • 纤维蛋白原溶液的配制：将装有冻干纤维蛋白原的产品瓶及灭菌注射用水瓶置于30～37℃的水浴中温热数分钟。然后使用注射器吸取2毫升灭菌注射用水注入高浓度纤维蛋白原瓶中，将瓶重新置于水浴中，轻轻摇动瓶子，注意应避免产生气泡。10〜15分钟后取出瓶子，在光亮处目检，判定纤维蛋白原是否完全溶解，溶液应呈现透明且无不溶性颗粒。若溶解不完全，则将瓶重新置于水浴中，延长水浴时间。

• 凝血酶溶液的配制：配制前将冻干人凝血酶产品瓶和氯化钙溶液瓶预温至室温。使用注射器，将2毫升氯化钙溶液注入凝血酶瓶中。轻轻摇动瓶子，使其溶解，待用。

  注意：用于溶解凝血酶的注射器和针头，应严格与溶解纤维蛋白原的注射器与针头区分开来，以防止溶液提前凝固。

• 用法

  • 轮换涂抹方法：将纤维蛋白原溶解液涂抹于给药部位，然后立即涂抹髙浓度的凝血酶溶液。需要组织粘合时，应将待粘合组织定位数分钟以达到粘合效果。

  • 用双联混药系统同时喷涂

    ①无菌的双联混药系统采用一个双联注射架固定两个同容积的一次性注射器，并通过联动推杆的推进，即可将等量的粘合剂两种组分经过一个复式注射座均匀混合，并通过注射头或喷头送出。

    ②将分别装有纤维蛋白原溶液以及凝血酶溶液的两个注射器装上双联注射架，两个注射器中所装溶液的体积须相等。安装注射器时必须小心谨慎，勿使任何一种溶液意外地流出注射器。

    ③将两个注射器与材料包内的复式注射座套接。注意使联接牢固，并使其固定在注射架上。

    ④将包装内的平头针或喷头之一装到复式注射座上。对大面积创伤表面可用材料包中提供的喷头喷涂。两表面之间进行粘合，可在其中的一面上薄而均匀地涂抹一层。

    注意：如果喷涂中断，则在重新用药之前，须换新的注射头。材料包内各有一个备用平头针或喷头。如果复式注射座发生堵塞，则需更换新的复式注射座。甚至也可以不用注射头，而直接通过复式注射座进行涂抹。

• 剂量：使用的剂量与所要覆盖的表面积、涂药方法有关，用2毫升规格的纤维蛋白胶可以覆盖面积大约为20平方厘米的创面。为避免粘合剂长时间不被吸收，建议涂抹粘合剂溶液时应尽量使形成的凝胶薄一些。

为使外用冻干人纤维蛋白粘合剂能迅速凝固，凝血酶溶液浓度的选择是很重要的。凝血酶溶液浓度的选择要视具体情况而定。若使用约每毫升500个单位的凝血酶溶液，仅需数秒钟即可凝固，若需延长凝固时间，可用每升40毫摩尔的CaCl₂溶液对凝血酶溶液进行适当的稀释。

用药期间注意事项

• 本品仅供局部使用，严禁血管内注射。国外同类品种临床使用过程中，至今尚未发现任何致血栓的报道。如不慎静脉使用，可能造成严重的血栓并发症。

• 本品所附针头、针筒及双重注射系统装置均为一次性使用，一旦使用完毕，应妥善按生物废料处理，不可多次重复使用。

• 人纤维蛋白原和人凝血酶两种组分配制后应在4小时内使用。本品一旦开启，应尽快使用，未用完部分应废弃，不要留作下次使用。

• 用药时，应尽量使给药部位干燥。涂胶体之前，吸干伤口表面，提供一个干爽的表面，10秒内就会开始凝固。涂上胶体后，最少在一分钟内不要吸干或压迫伤口。

• 配置和使用时注意事项： 请使用与本品配套的注射器和注射针，分别溶解、抽吸冻干人纤维蛋白原溶解液和冻干人凝血酶溶解液； 制备纤维蛋白原溶液的器具绝对不能与制备凝血酶溶液的混用，以免凝胶提前形成； 纤维蛋白原溶解时，先将制品及其溶解液的温度平衡至30～37℃，注入该溶解液后静置1～2分钟，再轻轻转动，至冻干制剂完全溶解，以避免产生泡沫； 用连接针座牢固地将两个注射器和注射针连接一起； 使用过程中，若发现注射针针管或喷嘴被蛋白凝块阻塞，请更换一个新的注射针或喷嘴； 一旦开始输送胶体，就不能往回拔针管活塞，否则会使胶体回到“Y”型接头中，这就会堵塞涂药器的尖端，需要再打开一个新的“Y”型接头。

发生了药物不良反应怎么办？

药物是有不良反应的。反应轻微，可以坚持用药。如果不良反应较大，应立即停药，就医。医生会根据不良反应的轻重以决定是否继续用药，还是换用其他药物。

什么情况下需要立即就医？

较为严重的过敏反应。

外用冻干人纤维蛋白粘合剂应该如何保存？

外用冻干人纤维蛋白粘合剂药品应光保存于2〜8℃的干燥环境，不得冷冻。

外用冻干人纤维蛋白粘合剂可能有哪些不良反应？

外用冻干人纤维蛋白粘合剂不良反应主要包括：

• 过敏反应。

其他不良反应请仔细阅读药品说明书。

外用冻干人纤维蛋白粘合剂不良反应

哪些药物会与外用冻干人纤维蛋白粘合剂相互作用？

有些药物可能与外用冻干人纤维蛋白粘合剂相互作用，包括处方药、非处方药、疫苗、维生素、草药等。这些药物与外用冻干人纤维蛋白粘合剂一起使用前请咨询医生。

• 外用冻干人纤维蛋白粘合剂和消毒剂中的乙醇、碘或其他重金属接触后，易引起变性，所以涂两种成分之前应去掉伤口表面所有杂质。

妊娠期和哺乳期能否用外用冻干人纤维蛋白粘合剂？

妊娠期妇女应权衡利弊，在利大于弊且详细咨询医生的前提下考虑是否使用，哺乳期妇女应详细咨询医生后再考虑是否使用。

如何合理使用外用冻干人纤维蛋白粘合剂？

药物必须合理使用，避免滥用。处方药应该由医生开具，非处方药应该仔细阅读药物说明书。

• 外用冻干人纤维蛋白粘合剂是处方药，必须由医生根据你的病情开处方使用。自行用药可能会增加你不合理使用药物风险：浪费药物资源，贻误病情，产生耐药，严重药物不良反应。

• 外用冻干人纤维蛋白粘合剂需要遵照医生处方足量、足疗程应用。病情完全控制前你的症状可能会有所减轻，但不要轻易减量、停药，以免形成耐药、病情反复或者再次加重。