伊匹木单抗

通用名： 伊匹木单抗

英文名称： Ipilimumab

伊匹木单抗是什么药？

伊匹木单抗是一种通过结合到细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)上的重组人单克隆抗体。主要用于治疗黑色素瘤。

伊匹木单抗有哪些用途？

用于治疗成人不能切除的或转移的黑色素瘤。

伊匹木单抗有哪些制剂和规格？

伊匹木单抗一般为注射剂，具体如何选择请咨询医生。

注射剂：50毫克/10毫升；200毫克/40毫升。

用药前须知

什么情况下禁止使用伊匹木单抗？

• 妊娠期妇女禁用，伊匹木单抗能通过胎盘屏障，因此，有损伤到胎儿的可能，除非潜在的益处大于对胎儿伤害的风险时，方可使用。

哪些情况下谨慎或者避免使用伊匹木单抗？

• 18岁以下儿童的有效性和安全性尚未确定，慎用。

• 本药是否随人类乳汁排泄及对乳汁量是否有影响尚不明确，但可随猴乳汁排泄，建议哺乳期妇女用药期间和用药结束后3个月停止哺乳。

伊匹木单抗与一些药物可以相互作用、相互影响。如果你正在使用其他药物，使用伊匹木单抗前请务必告知医生，并咨询医生是否能用药，如何用药。

药物是有不良反应的。但也不要因害怕不良反应而拒绝用药。你可以仔细阅读药物说明书或者咨询医生，了解伊匹木单抗的药物不良反应，做好一定的心理准备。

我该如何用药？

伊匹木单抗为处方药。只能由专业人员给予，并有适当的医疗设施以处理严重的输液反应。

• 推荐剂量

  每公斤体重3毫克,每3周给药1次，4次一疗程。90分钟内静脉滴注完毕。

• 配制方法

  配制前本品应在室温下放置5分钟，然后抽取所需药量，用0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液稀释至1～2毫克/毫升,轻轻倒转输液瓶或输液袋，使混合均匀。稀释液在室温(20～25℃)或2～8℃不能超过24小时。

  不能与其他药品混合静脉滴注。静脉滴注完毕后，用0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液冲洗输液管路。输液管路应使用低蛋白结合率的终端滤器。药液配制后应放置于2～8℃。

用药期间注意事项

• 由于本品具有T细胞激活和增殖的活性，可导致严重、致命的免疫介导的不良反应，可能会涉及任何器官系统。最常见的此类严重不良反应为小肠结肠炎、肝炎、皮炎(包括中毒性表皮坏死松解症)、神经病变和内分泌系统病变。

• 任何中度免疫介导的不良反应或有症状的内分泌病均应调整剂量。发生在早期、轻度或未能确定的不良反应(0～1级)、持续的中度不良反应可用7.5毫克泼尼松辅助治疗。

• 严重、致命的免疫介导的不良反应多发生于初始治疗时，少数发生在停用本品治疗后的几周到几个月。发生此类不良反应应永久停用本品，并开始全身性高剂量皮质类激素治疗。

• 免疫介导的中度不良反应或症状性内分泌疾病患者应暂停使用本品。待不良反应完全消失或部分消失(达到0～1级)且泼尼松剂量不超过7.5毫克,重新开始治疗，本品剂量为3毫克/千克体重,每3周1次，直至完成4次或16周治疗。

• 持续中度不良反应或泼尼松剂量降低至7.5毫克，不能耐受者，应停药。

• 从首次治疗开始，16周内无法完成治疗周期者，应停药。

发生了药物不良反应怎么办？

伊匹木单抗有较为严重的不良反应，如果发生不良反应，应及时咨询医生应对。

什么情况下需要急救？

伊匹木单抗可发生严重的肺炎、急性呼吸窘迫综合征、严重的输液反应等不良反应，一旦发生请立即寻求急救处理。

什么情况下需要立即就医？

• 出现严重的免疫介导的不良反应，如肾炎、肺炎、胰腺炎、非感染性心肌炎等。

• 出现急性呼吸窘迫综合征。

• 出现严重的输液反应。

• 出现神经病变。

• 出现内分泌系统病变。

• 出现肠梗阻、大肠炎、大肠溃疡、食管炎等症状。

• 胃肠道出血、胃肠道穿孔。

• 斯-约综合征(黏膜-皮肤-眼综合征)、中毒性表皮坏死松解症、红斑伴全层皮肤溃疡或坏疽、脓疱或出血征象。

• 发生眼睛疾病。

• 瘙痒、皮疹、荨麻疹。

伊匹木单抗应该如何保存？

• 避光，2～8℃保存，不可冷冻。

• 不要将该药物分享给与你有相同症状的人使用。

• 药物要远离儿童。

伊匹木单抗可能有哪些不良反应？

伊匹木单抗不良反应主要包括：

• 严重的或危及生命的不良反应如下：

  肠炎伴腹痛、发热、肠梗阻或腹膜症状；大便次数增加(增加7次以上)、大便失禁(需要持续24小时静脉补液)、胃肠道出血、胃肠道穿孔。

  AST（谷草转氨酶）或ALT（谷丙转氨酶）＞5倍正常上限值,胆红素＞3倍正常上限值。

  斯-约综合征(黏膜-皮肤-眼综合征)、中毒性表皮坏死松解症、红斑伴全层皮肤溃疡或坏疽、脓疱或出血征象。

  严重运动和感觉神经毒性，吉兰-巴雷综合征、重症肌无力。

  严重的免疫介导的不良反应，如肾炎、肺炎、胰腺炎、非感染性心肌炎。

  免疫介导的眼睛疾病，对局部应用免疫抑制剂无效。

• 免疫介导的小肠结肠炎、肝炎、皮炎、神经病变、内分泌病、眼底病变。

• 接受本品每公斤体重3毫克剂量治疗的患者中常见的不良反应(≥5％)有疲劳、腹泻、瘙痒、皮疹、大肠炎。

• 基于用本品治疗黑色素瘤的全部临床试验结果，严重的小肠结肠炎和肝炎的发生呈剂量依赖性。

其他不良反应请仔细阅读药品说明书。

哪些药物会与伊匹木单抗相互作用？

尚无关于本品药物相互作用的研究资料。

妊娠期和哺乳期能否用伊匹木单抗？

根据美国食品药品监督管理局（FDA）颁布的标准，伊匹木单抗属于妊娠期安全等级C：在动物繁殖性研究有不良结果，但并未在人进行适当、有对照组的研究。本类药物只有在权衡了对妊娠妇女的益处大于对胎儿的危害之后，方可应用。

尚未明确本品是否可经乳汁分泌，哺乳期妇女应权衡本品对其的重要性，选择停药或停止哺乳。

如何合理使用伊匹木单抗？

药物必须合理使用，避免滥用。处方药应该由医生开置，非处方药应该仔细阅读药物说明书。

伊匹木单抗是处方药，必须由医生根据你的病情开处方使用。自行用药可能会增加你不合理使用药物风险：浪费药物资源，贻误病情，产生耐药，严重药物不良反应。