伊诺珠单抗奥唑米星

通用名： 伊诺珠单抗奥唑米星

英文名称： Inotuzumab Ozogamicin

伊诺珠单抗奥唑米星是什么药？

伊诺珠单抗奥唑米星是CD22单克隆抗体与卡里奇霉素（calicheamicin）共价结合的复合物，一种抗体导向抗肿瘤药。

伊诺珠单抗奥唑米星有哪些用途？

伊诺珠单抗奥唑米星主要用于治疗B细胞前体急性淋巴细胞白血病。

伊诺珠单抗奥唑米星有哪些制剂和规格？

伊诺珠单抗奥唑米星一般为注射剂，具体如何选择请咨询医生。

伊诺珠单抗奥唑米星注射剂（冻干粉）：0.9毫克。

用药前须知

什么情况下禁止使用伊诺珠单抗奥唑米星？

• 对本品过敏者禁用。

• 有活动性出血的患者禁用。

• 妊娠期妇女禁用。

哪些情况下谨慎或者避免使用伊诺珠单抗奥唑米星？

• 有QT间期病史的患者，应慎用。

• 电解质紊乱的患者，应慎用。

• 尚未明确本品是否经乳汁分泌，鉴于本品的毒性，哺乳期妇女使用时应暂停哺乳直至治疗结束后至少2个月。

• 儿童的有效性及安全性尚未确定，应慎用。

伊诺珠单抗奥唑米星与一些药物可以相互作用、相互影响。如果你正在使用其他药物，使用伊诺珠单抗奥唑米星前请务必告知医生，并咨询医生是否能用药，如何用药。

药物是有不良反应的。但也不要因害怕不良反应而拒绝用药。你可以仔细阅读药物说明书或者咨询医生，了解伊诺珠单抗奥唑米星的药物不良反应，做好一定的心理准备。

我该如何用药？

伊诺珠单抗奥唑米星为处方药，必须由医生根据病情开处方拿药，并遵医嘱用药，包括用法、用量、用药时间等。不得擅自按照药物说明书自行用药。由专业医疗人员配制和稀释后静脉滴注给药。

• 首个治疗周期，推荐总剂量为每平方米体表面积1.8毫克，分3次给药，第1天每平方米体表面积0.8毫克，第8天每平方米体表面积0.5毫克，第15天每平方米体表面积0.5毫克。首个周期为3周，但如患者达到完全缓解（CR），或完全缓解伴不完全的血液学恢复（CRi），也可延长至4周，以使患者从毒性中恢复。

• 首个治疗周期达到CR或CRi的患者，以后每疗程的剂量为每平方米体表面积1.5毫克，分3次给药，第1天每平方米体表面积0.5毫克，第8天每平方米体表面积0.5毫克，第15天每平方米体表面积0.5毫克。每4周为1疗程。

• 首个治疗周期未达到CR或CRi的患者，推荐总剂量为每平方米体表面积1.8毫克，分3次给药，第1天每平方米体表面积0.8毫克，第8天，每平方米体表面积0.5毫克，第15天每平方米体表面积0.5毫克。每4周1疗程，如果患者治疗3个疗程，患者不能达到CR或CRi，应停止治疗。

• 对于要进行造血干细胞移植（HSCT）的患者，应治疗2个周期，对于经2个周期未达到CR或CRi的患者或微小残留白血病阴性的患者，应再治疗1个周期。对于无计划行HSCT的患者，应继续治疗，最多可治疗6个周期。

• 推荐在用药前给予预防用药，包括皮质激素、退热药、抗组胺药，输注结束后，应观察1小时。循环淋巴母细胞、减瘤术并用羟基脲、皮质激素和（或）长春新碱化疗至外周白细胞计数不超过每立方毫米10000个的患者，推荐首次给予本品前预防用药。

• 在同一个治疗周期内，不必根据血液学毒性暂停用药，但需要根据非血液学毒性，暂停用药。在7天内（同一治疗周期内）恢复，暂停用药（两次给药之间至少间隔6天）；在8〜13天内恢复，跳过下一次剂量；在14天以后恢复，下一周期降低总剂量25%。如果仍需进一步降低剂量，下一治疗周期改为2次给药；如果仍不能耐受，应永久停药。

  出现下列不良反应的患者，应注意按照不良反应情况调整剂量：

• 治疗前ANC≥1×10⁹/L：如ANC降低，暂停下一周期的治疗，直至AMC恢复至≥1×10⁹/L，开始下一周期治疗，如28天内ANC不能恢复至≥1×10⁹/L，应停用本品。

• 治疗前血小板计数≥50×10⁹/L：如血小板降低，暂停下一周期的治疗，直至血小板恢复至≥50×10⁹/L，开始下一周期治疗，如28天内血小板不能恢复至≥50×10⁹/L，应停用本品。

• 治疗前ANC<1×10⁹/L或血小板计数<50×10⁹/L：如ANC和或血小板降低，暂停下一周期的治疗，直至达到下列条件之一才能开始下一周期治疗：①ANC和血小板恢复至基线水瓶；②ANC恢复至≥1×10⁹/L和血小板恢复至≥50×10⁹/L；③疾病稳定或得到改善（最近一次的骨髓分析），且ANC和血小板计数降低考虑是疾病所致（不考虑是本品的毒性）。

• 如发生肝静脉阻塞性疾病或严重的肝毒性，永久停用本品。

• 总胆红素>1.5倍正常上限值，AST和（或）ALT≥2.5倍正常上限值：如果不是Gilbert综合征或溶血导致的，暂停用药，直至总胆红素恢复至<1.5倍正常上限值，AST和（或）ALT不能恢复至<2.5倍正常上限值；如果总胆红素不能恢复至<1.5倍正常上限值，AST和（或）ALT不能恢复至<2.5倍正常上限值，应永久停药。

• 出现输液反应：如出现输液反应，应暂停用药，给予皮质激素或抗组胺药；对于严重的危及生命的输液反应，应永久停药。

• ≥2级非血液学毒性：暂停用药。

药物的配制和稀释：

• 本品注射剂应先用注射用水溶解，之后用0.9%氯化钠注射液稀释至50毫升后静脉滴注。

• 溶解本品至静脉滴注时间不超过8小时，溶解后应在4小时内稀释。

• 稀释过程中禁止振摇。

用药期间注意事项

• 使用本品治疗的患者有发生肝静脉闭塞性疾病的风险，骨髓移植后应密切监测肝静脉阻塞和感染的症状和体征。

• 使用本品后行造血干细胞移植的患者风险高，造血干细胞移植中使用2种烷化剂、在造血干细胞移植前胆红素大于正常上限者的风险明显升高。

• 本品可增加造血干细胞移植后非复发的死亡率。

• 曾经或正在罹患肝病、年龄大、使用本品治疗的时间长。

• 每次给药前应监测全血细胞计数，治疗过程中监测感染、出血或其他骨髓抑制的症状和体征，需要时可预防性给予抗菌药物。

• 本品可导致过敏反应，使用本品前可预防性给予抗组胺药、皮质激素和解热镇痛药。

• 每次给药前均应检测电解质情况，如临床需要随时检测。开始本品治疗前应先纠正电解质紊乱。

• 育龄期女性在治疗期间及治疗结束后至少8个月，应采取有效的避孕措施。男性患者的性伴侣应采取有效避孕措施至治疗结束后至少5个月。

发生了药物不良反应怎么办？

伊诺珠单抗奥唑米星有较为严重的不良反应，如果发生不良反应，应及时咨询医生应对。

什么情况下需要急救？

伊诺珠单抗奥唑米星可增加造血干细胞移植后非复发的死亡率。可致肝毒性，包括肝静脉阻塞性疾病。一旦发生请立即寻求急救处理。

什么情况下需要立即就医？

• 出现输液反应。

• 出现肝毒性。

• 骨髓抑制。

• 出现QT间期延长。

• 肿瘤溶解综合征。

• 出现感染或复发情况。

• 食欲降低、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胃炎。

• 疲乏、发热、寒战。

• 转氨酶升高、碱性磷酸酶升高等。

伊诺珠单抗奥唑米星应该如何保存？

• 避光条件下，2～8℃保存。

• 药物要远离儿童。

伊诺珠单抗奥唑米星可能有哪些不良反应？

伊诺珠单抗奥唑米星的不良反应主要包括：

• 肝毒性，包括肝静脉阻塞性疾病。

• 增加骨髓移植后非复发性死亡率。

• 骨髓抑制。

• 输液反应。

• QT间期延长。

• 增加造血干细胞移植患者的风险。

• 肿瘤溶解综合征。

• 常见感染、血小板减少、中性粒细胞减少、白细胞减少、发热性中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、食欲降低、头痛、出血、恶心、腹痛、腹泻、便秘、呕吐、胃炎、胆红素升高、疲乏、发热、寒战、转氨酶升高、碱性磷酸酶升高。

• 少见脂肪酶升高、腹胀、淀粉酶升高、血尿酸升高、腹水、全血细胞减少。

其他不良反应请仔细阅读药品说明书。

哪些药物会与伊诺珠单抗奥唑米星相互作用？

伊诺珠单抗奥唑米星应避免与能延长QT间期的药物合用，合用有导致间断扭转性心动过速的风险。如必须合用，应监测心电图和电解质。

妊娠期和哺乳期能否用伊诺珠单抗奥唑米星？

• 妊娠期妇女禁用。

• 哺乳期妇女使用时应暂停哺乳直至治疗结束后至少2个月。

• 育龄期女性在治疗期间及治疗结束后至少8个月，应采取有效的避孕措施。男性患者的性伴侣应采取有效避孕措施至治疗结束后至少5个月。

如何合理使用伊诺珠单抗奥唑米星？

药物必须合理使用，避免滥用。处方药应该由医生开置，非处方药应该仔细阅读药物说明书。

伊诺珠单抗奥唑米星是处方药，必须由医生根据你的病情开处方使用。自行用药可能会增加你不合理使用药物风险：浪费药物资源，贻误病情，产生耐药，严重药物不良反应。