阿菲赛尔-T

通用名： 阿菲赛尔-T

别名： Laviv

英文名称： Azficel-T

阿菲赛尔-T是什么药？

本品为自体细胞产品，是一种皮肤科用药，临床常用于改善成人中、重度鼻唇沟皱纹。

阿菲赛尔-T有哪些用途？

阿菲赛尔-T主要用于改善成人中、重度鼻唇沟皱纹，除鼻唇褶皱区以外，本品的安全性和有效性尚不明确。本品在6个月后的疗效尚未确定。

阿菲赛尔-T有哪些制剂和规格？

阿菲赛尔-T主要为注射制剂。不同厂家的制剂因制作工艺不同，其药物效果和不良反应有可能也不一样。具体如何选择请咨询医生。

• 阿菲赛尔-T注射液：1800万成纤维细胞/1.2毫升，一套两瓶。

用药前须知

什么情况下禁止使用阿菲赛尔-T？

• 对本品所含成分过敏的患者禁止使用。

• 有面部范围活动性感染者的患者禁用。

• 严禁同种异体使用，否则可发生严重的免疫反应。

• 对庆大霉素、两性霉素、二甲基亚砜或牛源性材料过敏的患者禁止使用本品。

哪些情况下谨慎或者避免使用阿菲赛尔-T？

• 妊娠期妇女应权衡利弊，在利大于弊的情况下慎用本品。

• 儿童用药的安全性和有效性尚不明确，应避免使用本品。

• 哺乳期妇女如确需用药的，应暂停哺乳喂养。

阿菲赛尔-T与一些药物可以相互作用、相互影响。如果你正在使用其他药物，使用阿菲赛尔-T前请务必告知医生，并咨询医生是否能用药，如何用药。

药物是有不良反应的。但也不要因害怕不良反应而拒绝用药。你可以仔细阅读药物说明书或者咨询医生，了解阿菲赛尔-T的药物不良反应，做好一定的心理准备。

我该如何用药？

阿菲赛尔-T为处方药，必须由医生根据病情开处方拿药，包括用法、用量、用药时间等。不得擅自在家按照药物说明书自行用药。

• 仅可自身皮内注射，经过培训被批准的卫生保健人员方有资格注射本品。剂量0.1ml/cm，注射进入鼻唇沟皱纹。推荐的治疗方案应分为3次给予，一次最多可给予本品2毫升（2瓶），两次之间应间隔3～6周。

• 配置方法

  • 确保本品瓶上独特的患者身份识别标识与接受注射的患者一致。

  • 用前应放置至室温。

  • 检查本品有无渗漏、破损或污悬浮在介质中，打开前轻敲瓶顶以防其沾留。本品不可稀释。

  • 注射前，至少准备4套无菌注射器和针头。为更好控制注射，建议使用小容量注射器（如0.5毫升注射器）。为减少细胞损伤，应使用一可拆卸的大口径针头（如21号）从瓶中抽吸。

  • 无菌操作，每个注射器从瓶中吸出0.5毫升本品，注意总体积。注射前将21号针头换为30号针头。为了更好控制注射和减少炎性反应，建议用短且锐利的针头（如30号，半英寸针头）。

• 用药

  • 确定注射范围，确保注射区没有化妆品、毛发或面部饰品。

  • 评估是否需要外用局部麻醉药，如给予，应在注射前从面部完全清除局部使用的麻醉药。请勿使用注射用局部麻醉药。

  • 注射前用无菌溶液清洗治疗区。

  • 使患者处于适于注射角度的舒适体位（如卧位）。

  • 用30号针头将本品注入浅表真皮，剂量每厘米0.l毫升。当针头插入至正确的平面（即延着各鼻唇沟皱纹），通过表皮应可以看见针头。

  • 通过外观发白和注射部位液泡确认皮内注射。避免将本品注入血管、皮下或肌肉内。

  • 根据需要采取多次注射以覆盖整个鼻唇沟皱纹。注射区域略微重叠，否则注射部位末端几毫米可能没有本品覆盖。为防止本品从注射部位渗出，应确认针头末端略微接近前次注射的地方。

  • 注射后，保持注射区域不受干扰。不要摩擦、按摩或按压注射区域。可冷敷2～3分钟，但不要直接将冰袋置于皮肤上。

  • 剩余的本品和注射材料按生物危害性废料处理。

  • 患者应细心护理注射部位。

用药期间注意事项

• 使用本品治疗有可能发生超敏反应。

• 使用本品可能发生注射部位出血和瘀伤。患者服用阿司匹林、非甾体类抗炎药（NSAIDs）或抗凝血药，以及患有凝血方面的疾病，发生严重出血或瘀伤的风险更大。

• 使用本品治疗后可能发生血管炎。

• 使用本品治疗疱疹后可能发生唇裂。

• 使用本品治疗后可能发生基底细胞癌。

• 使用本品需要耳后皮肤3次活检和鼻唇褶皱内多次注射。这些操作损伤皮肤，可能导致瘢痕疙瘩或易感个体形成过度增生的瘢痕。

• 患有影响皮肤成纤维细胞、正常胶原基质或其他皮肤组分形成的疾病的患者，对本品可能发生异常反应。因此，建议有如下遗传疾病者不要使用本品：Ehlers-Danlos综合征、软骨发育不全、成骨不全、大疱性表皮松解症、马方综合征和共济失调毛细血管扩张症。

• 有活动性自身免疫性疾病或接受免疫抑制治疗的患者使用本品可能更容易发生感染且难以愈合。

• 本品不会进行外源性病毒检测，操作全程应注意综合预防。

• 不要冻结、消毒或培养本品，否则可导致产品失活。

• 注射部位至少24小时内不可清洗。注射区域至少72小时内不可擦洗、摩擦或推拿，也不可使用任何产品（如化妆、面霜、防晒霜）。

• 注射后可能会出现轻至中度的皮肤发红、肿胀、浮肿或瘀青。

发生了药物不良反应怎么办？

药物是有不良反应的。阿菲赛尔-T可有发红、瘀青、肿胀、疼痛、出血、水肿、结节、丘疹、刺激、皮炎、瘙痒等，若不良反应较大，应立即停药，就医。医生会根据不良反应的轻重以决定是否继续用药，还是换用其他药物。

什么情况下需要立即就医？

阿菲赛尔-T罕见急性过敏反应，一旦发生急性过敏反应表现，请立即寻求急救处理。

阿菲赛尔-T应该如何保存？

• 阿菲赛尔-T应该放在2～8℃干燥处遮光密闭保存，不得冻结。

• 不要将该药物分享给与你有相同症状的人使用。

• 药物要放于小孩接触不到的位置。

阿菲赛尔-T可能有哪些不良反应？

阿菲赛尔-T的不良反应包括

• 临床试验中发生率≥1％的不良反应为注射部位反应，包括发红、瘀青、肿胀、疼痛、出血、水肿、结节、丘疹、刺激、皮炎和瘙痒。

• 发生率＜1％的不良反应有痤疮、面部或眼睑水肿、注射部位皮肤感觉超敏或减低、使用后不适（头痛、牙痛）、唇疱疹、注射部位色素沉着、注射部位缺血、基底细胞癌和白细胞破碎性血管炎。

• 80％以上的不良反应为局限性的，不必治疗。

• 86％的注射部位不良反应可在1周内痊愈。

其他不良反应请仔细阅读药品说明书。

哪些药物会与阿菲赛尔-T相互作用？

有些药物可能与阿菲赛尔-T相互作用，包括处方药、非处方药、疫苗、维生素、草药等。这些药物与阿菲赛尔-T一起使用前请咨询医生。

• 服用阿司匹林、非甾体类抗炎药（NSAIDs）或抗凝剂可能增加在活检时或注射部位瘀伤或出血的发生率。

妊娠期和哺乳期能否用阿菲赛尔-T？

根据美国食品药品管理局（FDA）颁布的标准，阿菲赛尔-T属于妊娠期安全等级C：在动物繁殖性研究有不良结果，但并未在人进行适当、有对照组的研究。本类药物只有在权衡了对妊娠妇女的益处大于对胎儿的危害之后，方可应用。

妊娠期妇女应权衡利弊，在利大于弊的情况下使用；哺乳期妇女如确需用药，应暂停哺乳喂养。

如何合理使用阿菲赛尔-T？

药物必须合理使用，避免滥用。处方药应该由医生开置，非处方药应该仔细阅读药物说明书。

• 阿菲赛尔-T是处方药，必须由医生根据你的病情开处方使用。自行用药可能会增加你不合理使用药物风险：浪费药物资源，贻误病情，产生耐药，严重药物不良反应。

• 阿菲赛尔-T需要遵照医生处方足量、足疗程应用。病情完全控制前你的症状可能会有所减轻，但不要轻易减量、停药，以免形成耐药、病情反复或者再次加重。