依库珠单抗

通用名： 依库珠单抗

别名： Soliris

英文名称： Eculizumab

依库珠单抗是什么药？

依库珠单抗是一种补体抑制药。临床主要用于治疗PNH患者的细胞溶血。在患有PNH的人中，该药既减少了红细胞的破坏，又减少了输血的需要，同时不影响死亡的风险。

依库珠单抗有哪些用途？

• 依库珠单抗用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）患者的细胞溶血。

• 依库珠单抗还可用于治疗非典型溶血尿毒综合征（aHUS）。

• 也用于治疗视神经脊髓炎。

依库珠单抗有哪些制剂和规格？

依库珠单抗只有注射液这一种制剂和规格，具体如何使用请咨询医生。

• 依库珠单抗注射液：30毫克/30毫升。

用药前须知

什么情况下禁止使用依库珠单抗？

• 对依库珠单抗过敏的患者禁用。

• 严重的脑膜炎双球菌感染治疗患者禁用。

• 志贺细菌毒素相关的溶血尿毒症综合征患者禁用。

• 未治愈的严重的奈瑟菌感染脑膜炎患者禁用。

• 未接种脑膜炎奈瑟菌疫苗患者，只有在延迟依库珠单抗治疗带来的风险高于发生脑膜炎双球菌感染的风险时，才可使用。

哪些情况下谨慎或者避免使用依库珠单抗？

• 任何其他系统感染患者需谨慎使用。

• 18岁以下儿童用药的安全性及有效性尚未确立，应慎用。

• 妊娠期妇女应权衡利弊，在利大于弊的情况下使用。

• 哺乳期妇女慎用，如确需要，应暂停哺乳喂养。

依库珠单抗与一些药物可以相互作用、相互影响。如果你正在使用其他药物，使用依库珠单抗前请务必告知医生，并咨询医生是否能用药，如何用药。

药物是有不良反应的。但也不要因害怕不良反应而拒绝用药。你可以仔细阅读药物说明书或者咨询医生，了解依库珠单抗的药物不良反应，做好一定的心理准备。

我该如何用药？

依库珠单抗为处方药，必须由医生根据病情开处方拿药，并遵医嘱用药，包括用法、用量、用药时间等。不得擅自按照药物说明书自行用药。

处方医师必须经过风险评估和缓解策略培训。依库珠单抗只能静脉滴注。一次给药应在规定的时间点，或2天内的时间点，注射剂应在医院由护士操作完成，不要自行在家使用。

• 治疗PNH：对18岁及以上患者，前4周600毫克，每周1次，第5周900毫克，其后900毫克，每2周1次。

• 治疗aHUS：对18岁及以上患者，前4周900毫克，每周1次，第5周1200毫克，其后1200毫克，每2周1次。

• 小于18岁患者根据体重按照下表所列方案给药。

  小于18岁患者的推荐给药方案

  

• 后续支持疗法（血浆去除术、血浆置换或输入鲜冻血浆）按下表追加剂量。

  支持疗法后追加剂量表

  

• 配制方法如下。

  • 从安瓿中抽取所需体积，弃去安瓿中剩余部分。

  • 将抽取所需体积转移至输液袋中。

  • 用0.9％氯化钠注射液、0.45％氯化钠注射液、5％葡萄糖注射液或林格注射液稀释依库珠单抗至最终浓度5毫克/毫升。

  • 轻轻转动输液袋，充分混匀，滴注开始前，稀释液应放置至室温（18～25℃），不可用微波炉或其他热源加热，稀释前检视稀释液有无变色或颗粒。

  • 依库珠单抗不能进行静脉注射，仅可进行慢速滴注，时间不少于35分钟，稀释液在2～8℃或室温下24小时内稳定。如输液过程中出现不良反应，根据反应轻重予以放慢滴速或停止注射。

用药期间注意事项

• 至少应对停用依库珠单抗后PNH患者监测8周，是否有溶血。

• 至少应对停用依库珠单抗后的aHUS患者监测12周，观察血栓性小血管病变的症状和体征。如有上述症状和体征发生考虑继续使用依库珠单抗治疗、血浆治疗。

• 尚未对正在使用抗凝药的患者停用依库珠单抗的研究，因此，接受依库珠单抗治疗的患者，不能随意改变抗凝药的治疗。

• 治疗期间和停药后监测血小板计数、血浆低密度脂蛋白及肌酐。血栓性小血管病变的早期可出现血小板计数降低，血浆低密度脂蛋白及肌酐升高。

• 尽管临床试验中未发现输液反应。由于依库珠单抗为生物制品有可能引起过敏反应。

发生了药物不良反应怎么办？

药物是有不良反应的。如果不良反应较大，应立即停药，就医。医生会根据不良反应的轻重以决定是否继续用药，还是换用其他药物。

依库珠单抗应该如何保存？

• 依库珠单抗药品应该原包装遮光，保存于2～8℃。不能冷冻，不可振摇。

• 不要将该药物分享给与你有相同症状的人使用。

• 药物要远离小孩。

依库珠单抗可能有哪些不良反应？

依库珠单抗会有如下不良反应。

• PNH患者不良反应：头痛、鼻咽炎、背痛、恶心、疲乏、咳嗽、单纯性疱疹感染、鼻窦炎、呼吸道感染、便秘、肌痛、四肢痛、流感样症状。

• aHUS患者不良反应：高血压、上呼吸道感染、腹泻、头痛、贫血、呕吐、恶心、泌尿道感染、白细胞减少咳嗽、疲乏、外周水肿、发热、四肢痛、咽喉痛及眩晕。

其他不良反应请仔细阅读药品说明书。

哪些药物会与依库珠单抗相互作用？

尚不明确其他药物与依库珠单抗的相互作用情况。如需合用药物，请先咨询医生。

妊娠期和哺乳期能否用依库珠单抗？

根据美国食品药品管理局（FDA）颁布的标准，依库珠单抗属于妊娠期安全等级C。本类药物只有在权衡对孕妇的益处大于对胎儿的危害之后，方可使用。

妊娠期妇女应权衡利弊，在利大于弊且详细咨询医生的前提下考虑是否使用；依库珠单抗是否可以经乳汁分泌尚不明确，哺乳期妇女应详细咨询医生后再考虑是否使用。哺乳期妇女如确需使用，应暂停哺乳。

如何合理使用依库珠单抗？

药物必须合理使用，避免滥用。处方药应该由医生开置，非处方药应该仔细阅读药物说明书。

• 依库珠单抗是处方药，必须由医生根据你的病情开处方使用。自行用药可能会增加你不合理使用药物风险：浪费药物资源，贻误病情，产生耐药，严重药物不良反应。

• 依库珠单抗需要遵照医生处方足量、足疗程应用。病情完全控制前你的症状可能会有所减轻，但不要轻易减量、停药，以免形成耐药、病情反复或者再次加重。