重组聚乙二醇化凝血因子

通用名： 重组聚乙二醇化凝血因子

别名： Adynovate

英文名称： Antihemophilic Factor Recombinant，Pegylated

重组聚乙二醇化凝血因子是什么药？

重组聚乙二醇化凝血因子为重组的凝血因子Ⅷ与聚乙二醇的共价结合物，进入人体后释放出凝血因子Ⅷ而起作用。

重组聚乙二醇化凝血因子有哪些用途？

重组聚乙二醇化凝血因子用于预防与控制≥12岁甲型血友病患者的出血。

重组聚乙二醇化凝血因子有哪些制剂和规格？

重组聚乙二醇化凝血因子一般制成注射剂，请在医生指导下在医院内使用。

• 重组聚乙二醇化凝血因子注射剂（冻干粉）：250IU；500IU；1000IU；2000IU。

用药前须知

什么情况下禁止使用重组聚乙二醇化凝血因子？

• 对重组聚乙二醇化凝血因子任一成分过敏的患者禁用。

• 对仓鼠蛋白过敏者禁用。

哪些情况下谨慎或者避免使用重组聚乙二醇化凝血因子？

• 12岁以下儿童用药的安全性及有效性尚未确立。

• 哺乳期妇女应权衡利弊且只有在有明确指征时方考虑使用。

• 尚未对妊娠期妇女用药进行研究。

重组聚乙二醇化凝血因子与一些药物可以相互作用、相互影响。如果你正在使用其他药物，使用重组聚乙二醇化凝血因子前请务必告知医生，并咨询医生是否能用药，如何用药。

药物是有不良反应的。但也不要因害怕不良反应而拒绝用药。你可以仔细阅读药物说明书或者咨询医生，了解重组聚乙二醇化凝血因子的药物不良反应，做好一定的心理准备。

我该如何用药？

重组聚乙二醇化凝血因子为处方药，必须由医生根据病情开处方拿药，并遵医嘱用药，包括用法、用量、用药时间等。不得擅自按照药物说明书自行用药。

注射剂应在医院由护士操作完成，不要自行在家使用。溶解后应在3小时内使用，应经5分钟静脉注射。

• 本品给药剂量以国际单位（IU）表示，1IU本品中凝血因子Ⅷ的活性与1ml健康人血浆中凝血因子Ⅷ活性近似等价。

  剂量和治疗时间根据因子Ⅷ缺乏的程度、出血的部位和程度及临床状态、年龄和因子Ⅷ的恢复情况而定。

• 本品应按照下述公式进行计算给药剂量，但应注意计算结果以及推荐给药方案只是一个近似的数值，使用本品者应根据患者出血程度的不同实行个体化给药方案，并应进行必要的临床监测。持续测定凝血因子Ⅷ的活性以确保凝血因子™达到并维持在期望值上。以下列出2个计算公式

  • 本品需要量（IU）=体重（kg）×期望凝血因子Ⅷ的增加值（正常值的％）×0.5（lU/kg每IU/dl）。

  • 估计增加的凝血因子Ⅷ水平（％）=总剂量本品的/体重（kg）×2（IU/kg每IU/dl）。

• 剂量调整

  • 轻度出血（如单纯性关节积血、浅表肌肉及软组织出血）所需凝血因子Ⅷ活性水平为正常人的20％～30％，剂量为每公斤体重10～20IU，给药间隔时间为12～24小时，直至出血停止。

  • 中度出血（如肌肉、软组织撕裂性出血、黏膜出血、拔牙时出血、血尿）所需凝血因子Ⅷ活性水平为正常人的30％～60％，剂量为每公斤体重15～30IU，给药间隔时间为12～24小时，直至出血停止。

  • 严重出血（如咽部、咽后部、腹膜后腔、中枢神经系统出血、手术出血）所需凝血因子Ⅷ的活性水平为正常人的60％～100％，给药间隔时间8～24小时，直至出血停止。

  • 常规预防性用药剂量为每公斤体重30～50IU，每周2次注射，根据临床效应调整剂量。

• 配制方法

  • 放置本品的冻干粉和稀释剂至室温。

  • 移去本品注射剂和稀释液瓶的塑料拉盖，暴露出中心部位的橡胶塞。

  • 用乙醇或其他消毒溶液擦拭后放干。

  • 从短端移去无菌双头针的保护套，刺人稀释液瓶中，避免漏气。快速从本品注射剂胶塞中心部位刺入注射器的长端。注意注射器的长端一定要对准本品注射剂的瓶壁，以减少泡沫产生，由于抽真空作用，稀释液会被吸入到本品注射剂瓶中。

  • 一旦稀释液转移完毕，移除注射器长端时，要丢弃针头及稀释液。轻轻转动本品注射剂瓶予以溶解。

用药期间注意事项

• 患者用药期间应密切注意超敏反应的症状和体征，尤其是在给药初期。初期应在适合的医疗环境中进行注射（前10〜20次），一旦出现严重过敏反应立即施救，如出现过敏反应先兆或发生过敏反应，应立即停药并进行必要的治疗。

• 曾出现过超敏反应的患者应考虑是否有凝血因子Ⅷ抑制存在。本品含有微量仓鼠蛋白，患者应用本品后可能对这些非人的哺乳动物蛋白产生的超敏反应。

• 患者在使用凝血因子Ⅷ制剂期间，体内会产生凝血因子Ⅷ抑制（IgG抗体）。如果给予治疗剂量的药物后仍没有达到凝血因子Ⅷ水平的期望值或仍出血不止，应推测可能有中和抗体存在，并进行实验室检查，以确定其是否存在抗体。

发生了药物不良反应怎么办？

药物是有不良反应的。通常重组聚乙二醇化凝血因子会出现恶心、呕吐、头痛、潮红等。如果不良反应较大，应立即停药，就医。医生会根据不良反应的轻重以决定是否继续用药，还是换用其他药物。

什么情况下需要急救？

重组聚乙二醇化凝血因子罕见急性过敏反应，一旦发生急性过敏反应表现，请立即寻求急救处理。

重组聚乙二醇化凝血因子应该如何保存？

• 重组聚乙二醇化凝血因子药品应贮于2～8℃，室温下储存不可超过1个月。不可冷冻以免损坏稀释剂。

• 不要将该药物分享给与你有相同症状的人使用。

• 药物要远离小孩。

重组聚乙二醇化凝血因子可能有哪些不良反应？

重组聚乙二醇化凝血因子不良反应包括：

• 恶心、呕吐。

• 头痛、潮红。

其他不良反应请仔细阅读药品说明书。

哪些药物会与重组聚乙二醇化凝血因子相互作用？

有些药物可能与重组聚乙二醇化凝血因子相互作用，包括处方药、非处方药、疫苗、维生素、草药等。这些药物与重组聚乙二醇化凝血因子一起使用前请咨询医生。

妊娠期和哺乳期能否用重组聚乙二醇化凝血因子？

尚未对妊娠期妇女用药进行研究。

本品是否经人乳汁分泌尚未明确，哺乳期妇女使用本品应权衡利弊且只有在有明确考征时方可考虑使用。

如何合理使用重组聚乙二醇化凝血因子？

药物必须合理使用，避免滥用。处方药应该由医生开置，非处方药应该仔细阅读药物说明书。

• 重组聚乙二醇化凝血因子是处方药，必须由医生根据你的病情开处方使用。自行用药可能会增加你不合理使用药物风险：浪费药物资源，贻误病情，产生耐药，严重药物不良反应。

• 重组聚乙二醇化凝血因子需要遵照医生处方足量、足疗程应用。病情完全控制前你的症状可能会有所减轻，但不要轻易减量、停药，以免形成耐药、病情反复或者再次加重。