重组凝血因子Ⅶa

通用名： 重组凝血因子Ⅶa

商品名： 诺其

英文名称： Recombinant Coagulation Factor Ⅶa

重组凝血因子Ⅶa是什么药？

重组凝血因子Ⅶa为通过DNA重组技术制成的凝血因子Ⅶa。含有激活的重组凝血因子，起到止血的作用。

重组凝血因子Ⅶa有哪些用途？

重组凝血因子Ⅶa用于下列患者群体的出血发作及预防在外科手术过程中或有创操作中的出血。

• 凝血因子Ⅶ或Ⅸ的抑制物>5BU的先天性血友病患者。

• 预计对注射凝血因子Ⅷ或凝血因子Ⅸ，具有高记忆应答的先天性血友病患者。

• 获得性血友病患者。

• 先天性因子Ⅶ缺乏症患者。

• 具有GPⅡb-Ⅲa（血小板特异性糖蛋白）和（或）HLA（人类白细胞抗原）抗体和既往或现在对血小板输注无效或不佳的血小板无力症患者。

重组凝血因子Ⅶa有哪些制剂和规格？

重组凝血因子Ⅶa临床用其注射剂。不同厂家的制剂因制作工艺不同，其药物效果和不良反应可能也不一样。具体如何使用请咨询医生。

• 重组凝血因子Ⅶa注射剂（粉）：1毫克；1.2毫克；2毫克；5毫克。

用药前须知

什么情况下禁止使用重组凝血因子Ⅶa？

• 对重组凝血因子Ⅶa任一成分过敏的患者禁用。

• 对小鼠、仓鼠或牛蛋白过敏者禁用。

哪些情况下谨慎或者避免使用重组凝血因子Ⅶa？

• 妊娠期妇女只有在确实需要时才能用。

• 哺乳期妇女慎用，如需使用，应权衡利弊且只有在有明确指征时方考虑使用。

重组凝血因子Ⅶa与一些药物可以相互作用、相互影响。如果你正在使用其他药物，使用重组凝血因子Ⅶa前请务必告知医生，并咨询医生是否能用药，如何用药。

药物是有不良反应的。但也不要因害怕不良反应而拒绝用药。你可以仔细阅读药物说明书或者咨询医生，了解重组凝血因子Ⅶa的药物不良反应，做好一定的心理准备。

我该如何用药？

重组凝血因子Ⅶa为处方药，必须由医生根据病情开处方拿药，并遵医嘱用药，包括用法、用量、用药时间等。不得擅自按照药物说明书自行用药。

• 伴有抑制物的甲型、乙型血友病或获得性血友病 应在出血发作开始后尽早给予本品。静脉推注给药，推荐起始剂量为每千克体重90微克。初次注射本品后可能需再次注射。

  疗程和注射的间隔将随出血的严重性、所进行的有创操作或外科手术而不同。最初间隔2～3小时，达到止血效果。如需继续治疗，一旦达到有效的止血效果，只要治疗需要，可增至每隔4、6、8或12小时给药。

• 轻度至中度出血发作 （包括门诊治疗）门诊治疗中，早期干预的剂量为每千克体重90微克，可有效地治疗轻度至中度关节、肌肉和黏膜与皮肤出血。间隔3小时给药，给药1～3次以达到止血效果，再注射1次以维持止血作用。门诊治疗疗程不得超过24小时。

• 严重出血发作 建议起始剂量为每千克体重90微克，可在患者去医院途中给药。剂量因出血的类型和严重程度而异。最初的用药频率应每隔2小时给药1次，直到临床情况改善。如果需要继续治疗，可增至每隔3小时给药，持续1～2天。之后只要治疗需要，可连续增至每隔4、6、8或12小时给药。对于大出血发作，可能治疗2～3周，但如果临床需要，可继续使用本品治疗。

• 有创操作或外科手术 在术前，应立即给予每千克体重90微克的起始剂量。2小时后重复此剂量，随后根据所进行的有创操作和患者的临床状态，在前24～48小时内间隔2～3小时给药。在大的外科手术中，应间隔2～4小时按该剂量给药，连续6～7天。在接下来的2周治疗中，用药间隔可增至6～8小时。进行大的外科手术的患者可给药到2～3周，直至痊愈。

• 凝血因子Ⅶ缺乏症 治疗出血发作和预防外科手术或有创操作中出血的推荐剂量范围为每千克体重15～30微克，每隔4～6小时给药，直至达到止血效果。注射剂量和频率应视个体而定。

• 血小板无力症 治疗出血发作和预防外科手术或有创操作中的出血的推荐剂量为每千克体重90微克（80～120微克），用药间隔为2小时（1.5～2.5小时）。为确保有效止血，应至少给药3次。由于连续滴注可能疗效不佳，因此，建议采用静脉推注给药途径。对于非难治性患者，血小板输注是血小板无力症的一线治疗方法。

用药期间注意事项

• 在组织因子表达强度可能高于正常的病理情况下，使用本品有发生血栓事件或导致弥散性血管内凝血（DIC）的潜在风险。此种情况可能包括晚期动脉粥样硬化疾病、挤压伤、败血症或弥散性血管内凝血患者。

• 由于本品可能含有痕量的小鼠IgG、牛IgG和其他残余培养蛋白（仓鼠和牛血清蛋白），因此，使用本品治疗的患者存在对这些蛋白过敏的极小可能性。

• 如果出现严重出血，最好应在专业治疗伴有凝血因子Ⅷ或Ⅸ抑制物的血友病的医院内注射本品，若不能在此医院治疗时，应与专业治疗血友病的医师保持密切联系。

• 门诊治疗疗程不得超过24小时。如果未能止血，须到医院就诊。患者和（或）监护者应尽早地告知医师和（或）监护医院关于本品的使用情况。在注射本品前后，应监测凝血因子Ⅶ缺乏症患者的凝血酶原时间和凝血因子Ⅶ的凝血活性。如果使用推荐剂量治疗后，凝血因子Ⅶa活性未达到预期水平或出血未得到控制，应怀疑是否产生了抗体并应进行抗体分析。凝血因子Ⅶ缺乏症患者使用本品后血栓形成的风险尚未明确。

• 本品配制后应立即使用，配制过程应避免振摇，以免起泡。

• 本品不得与输液混合，或以滴注方式给药。

发生了药物不良反应怎么办？

药物是有不良反应的。如果不良反应较大，应立即停药，就医。医生会根据不良反应的轻重以决定是否继续用药，还是换用其他药物。

重组凝血因子Ⅶa应该如何保存？

• 重组凝血因子Ⅶa药品应原盒遮光，贮于2～8℃，不能冷冻免损坏稀释剂。

• 不要将该药物分享给与你有相同症状的人使用。

• 药物要远离小孩。

重组凝血因子Ⅶa可能有哪些不良反应？

重组凝血因子Ⅶa会有如下不良反应。

• 心肌梗死。

• 注射部位疼痛、发热。

• 皮疹。

• 静脉血栓。

• 脑梗死和脑缺血。

其他不良反应请仔细阅读药品说明书。

哪些药物会与重组凝血因子Ⅶa相互作用？

有些药物可能与重组凝血因子Ⅶa相互作用，包括处方药、非处方药、疫苗、维生素、草药等。这些药物与重组凝血因子Ⅶa一起使用前请咨询医生。

• 本品与凝血因子浓缩物之间潜在相互作用的风险尚未明确。应避免激活的或未激活的凝血酶原复合物与本品同时使用。

• 据报道，抗纤维蛋白溶解药物能降低血友病患者外科手术中的失血，尤其在矫形外科手术以及纤维蛋白溶解活性高的区域，例如口腔中进行的手术。但使用抗纤维蛋白溶解药物与本品同时治疗的用药经验有限。

妊娠期和哺乳期能否用重组凝血因子Ⅶa？

根据美国食品药品管理局（FDA）颁布的标准，重组凝血因子Ⅶa属于妊娠期安全等级C：动物研究证明药物对胎儿有危害性（致畸或胚胎死亡等），或尚无设对照的妊娠妇女研究，或尚未对妊娠妇女及动物进行研究。本类药物只有在权衡对孕妇的益处大于对胎儿的危害之后，方可使用。

妊娠期妇女只有在确实需要时才能用。

哺乳期妇女慎用，如需使用，应权衡利弊且只有在有明确指征时方考虑使用。

如何合理使用重组凝血因子Ⅶa？

药物必须合理使用，避免滥用。处方药应该由医生开置，非处方药应该仔细阅读药物说明书。

• 重组凝血因子Ⅶa是处方药，必须由医生根据你的病情开处方使用。自行用药可能会增加你不合理使用药物风险：浪费药物资源，贻误病情，产生耐药，严重药物不良反应。