戈利木单抗

通用名： 戈利木单抗

别名： Simponi Aria、Simponi

商品名： 欣普尼

英文名称： Golimumab

戈利木单抗是什么药？

戈利木单抗是一种新型全人源化的TXFα单克隆抗体。在临床上主要用于治疗类风湿关节炎（RA）、强直性脊柱炎（AS）及溃疡性结肠炎。

戈利木单抗有哪些用途？

戈利木单抗用于治疗类风湿关节炎（RA）、强直性脊柱炎（AS）及溃疡性结肠炎。

戈利木单抗有哪些制剂和规格？

戈利木单抗有好几种制剂和规格，它们的给药方法、途径和吸收速度、稳定性都不一样，各有特点。不同厂家的制剂因制作工艺不同，其药物效果和不良反应可能也不一样。具体如何选择请咨询医生。

• 戈利木单抗SmartJect自动注射器、预充注射器：50毫克/0.5毫升；100毫克/1毫升。

• 戈利木单抗注射液：50毫克/4毫升。

用药前须知

什么情况下禁止使用戈利木单抗？

• 对戈利木单抗或任何辅料过敏的患者禁用。

• 活动性结核病或其他重度感染（例如脓毒症和机会感染）。

• 中度或重度心力衰竭（NYHA Ⅲ/Ⅳ级 ）。

哪些情况下谨慎或者避免使用戈利木单抗？

• 哺乳期妇女慎用，如确需要，应暂停哺乳喂养。

戈利木单抗与一些药物可以相互作用、相互影响。如果你正在使用其他药物，使用戈利木单抗前请务必告知医生，并咨询医生是否能用药，如何用药。

药物是有不良反应的。但也不要因害怕不良反应而拒绝用药。你可以仔细阅读药物说明书或者咨询医生，了解戈利木单抗的药物不良反应，做好一定的心理准备。

我该如何用药？

戈利木单抗为处方药，必须由医生根据病情开处方拿药，并遵医嘱用药，包括用法、用量、用药时间等。不得擅自按照药物说明书自行用药。

• 静脉滴注类风湿关节炎：每公斤体重2毫克，第0、4周经30分钟静脉滴注，随后每8周1次。本品需与甲氨蝶呤联合。其他非生物改善病情的抗风湿药（DMARDs）、皮质激素、非甾体抗炎药（NSAIDs）和（或）镇痛药，在本品治疗期间可继续使用。

• 静脉滴注给药指导

  • 按每公斤体重2毫克剂量，据患者体重，计算所需药量，每4毫升含有50毫克本品。

  • 用0.9％的氯化钠注射液稀释本品总量至最终100毫升。从100毫升输液袋和瓶中抽出与本品等同体积的0.9％氯化钠注射液，缓慢加入本品，总量为100毫升。轻轻混合，丢弃药瓶中未用部分。

  • 溶液中可能含有少许半透明细微颗粒，因为本品是一种蛋白质。如溶液不透明，有变色现象或存在其他颗粒应弃之不用。

  • 本品稀释溶液经30分钟静脉滴注。

  • 本品一旦稀释，稀释液室温保存不可超过4小时。

  • 滴注前检查本品稀释液有无不溶性微粒和变色，如有，丢弃不用。

  • 不可与其他药物共用同一输液管道滴注。

  • 使用配备无菌、无热源、低蛋白结合过滤装置（孔径≤0.22微米）的输液管路滴注。

• 皮下注射液

  • 类风湿关节炎（RA）患者50毫克，皮下注射，每月1次；需与甲氨蝶呤合用。

  • 中至重度活动性溃疡性结肠炎第0周，皮下注射200毫克，第2周100毫克；维持治疗100毫克，每4周1次。

  • 强直性脊柱炎（AS）患者50毫克皮下注射，每月一次，是否与甲氨蝶呤或其他改善病情的抗风湿药（DMARDs）合用均可。

• 皮下用注射液的用药指导

  • 给药前通过观察溶液有无微粒或脱色现象。本品为无色至淡黄色的澄清至略呈乳白色的液体，如有变色、浑浊或颗粒，丢弃不用。载药注射器或预装填自动注射器中任何不用部分或废弃材料应按照本地要求进行处置。

  • 对胶乳过敏患者，不可接触载药注射器针盖或自动注射器帽内的载药注射器针盖，因其含有干燥的天然橡胶（乳胶的衍生物）。

  • 皮下给药前本品载药注射器和自动注射器，原盒取出，皮下给药前，室温放置30分钟。不可以任何方式加热。

  • 轮换部位注射，不可注射皮肤有触痛、青肿、发红或硬结部位。

  • 给药时，如需多次注射，应在身体的不同部位进行注射。

用药期间注意事项

• 使用本品进行治疗的患者发生严重感染的风险增高，可导致住院或死亡。如果发生严重感染，应停用本品。

• 本品开始治疗期间周期监测活动性结核、潜伏性感染。本品开始治疗前检测乙型肝炎病毒感染。

• 对新诊断结肠异型增生的接受本品治疗的患者，应建议定期进行结肠镜检查和活检。对有皮肤癌风险因素的患者建议定期进行皮肤检查。

发生了药物不良反应怎么办？

药物是有不良反应的。如果戈利木单抗的不良反应不大，可以坚持用药。如果不良反应较大，需要就医。医生会根据不良反应的轻重以决定是否继续用药，还是换用其他药物。

什么情况下需要急救？

戈利木单抗罕见急性过敏反应，一旦发生急性过敏反应表现，请立即寻求急救处理。

什么情况下需要立即就医？

• 确定的显著血液系统异常的患者。

• 严重的急性感染或脓毒症。

• 严重代谢、内分泌或电解质紊乱。

• 出现新的心力衰竭症状或心力衰竭症状恶化时。

• 发生神经系统脱髓鞘疾病时。

• 导致抗核抗体产生，罕见导致类狼疮综合征的发生时。

戈利木单抗应该如何保存？

• 戈利木单抗原盒遮光，2～8℃保存，，不可冻结和振摇。

• 不要将该药物分享给与你有相同症状的人使用。

• 药物要远离小孩。

戈利木单抗可能有哪些不良反应？

戈利木单抗不良反应主要包括：

• 临床试验中，导致停药的最常见不良反应为败血症。

• 常见感染包括分枝杆菌感染、侵入性霉菌感染、细菌、病毒和其他机会致病菌感染。在使用本品过程中及之后，应监测患者的体征和症状，如有感染征象，应停止使用本品治疗。

• 还可出现谷丙转氨酶（ALT）升高、谷草转氨酶（AST）升高。

• 其他不良反应有高血压、支气管炎、眩晕、鼻窦炎、流感、咽炎、鼻炎、发热、口腔疱疹等。

• 过敏反应（支气管痉挛、超敏反应、荨麻疹），自身抗体阳性。

• 精神系统疾病，如抑郁、失眠头晕、头痛、感觉错乱。

• 胃肠系统疾病，常见有消化不良、腹痛、恶心、胃炎、结肠炎等。

• 皮肤及其附件系统，常见有瘙痒、皮疹、脱发、皮炎。注射部位局部反应（如注射部位红斑、荨麻疹、硬结、疼痛、青肿、瘙痒、刺激和感觉错乱）。

其他不良反应请仔细阅读药品说明书。

哪些药物会与戈利木单抗相互作用？

有些药物可能与戈利木单抗相互作用，包括处方药、非处方药、疫苗、维生素、草药等。这些药物与戈利木单抗一起使用前请咨询医生。

• 本品不与活疫苗联用。

• 本品不应与治疗用感染性制剂联用。

• 慢性炎症期间细胞因子（例如TNFα）水平升高可能抑制CYP450酶的生成。因此，对于拮抗细胞因子活性的分子而言，预期CYP450酶的生成可恢复正常。

• 戈利木单抗与环孢素、茶碱、华法林合用，监测临床反应，有条件的进行血药浓度监测，并且根据需要调整个体药物剂量。

• 本品不建议与治疗本品相同适应证的其他生物疗法（包括阿那白滞素和阿巴西普）联用。

妊娠期和哺乳期能否用戈利木单抗？

妊娠期妇女应权衡利弊，在利大于弊的情况下使用；哺乳期妇女慎用，如确需要，应暂停哺乳。

如何合理使用戈利木单抗？

药物必须合理使用，避免滥用。处方药应该由医生开置，非处方药应该仔细阅读药物说明书。

• 戈利木单抗是处方药，必须由医生根据你的病情开处方使用。自行用药可能会增加你不合理使用药物风险：浪费药物资源，贻误病情，产生耐药，严重药物不良反应。

• 戈利木单抗需要遵照医生处方足量、足疗程应用。病情完全控制前你的症状可能会有所减轻，但不要轻易减量、停药。