聚乙二醇赛妥珠单抗

通用名： 聚乙二醇赛妥珠单抗别名

商品名： Cimzia

英文名称： Certolizumab Pegol

聚乙二醇赛妥珠单抗是什么药？

聚乙二醇赛妥珠单抗为聚乙二醇化人抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）抗体Fab片段。

聚乙二醇赛妥珠单抗有哪些用途？

• 聚乙二醇赛妥珠单抗用于对常规治疗反应不佳、伴有中至重度活动性疾病的成年克罗恩病患者的治疗，以减轻体征和症状。

• 聚乙二醇赛妥珠单抗用于成人的常规疗法无应答的中至重度活动性类风湿关节炎（RA）的治疗。

• 聚乙二醇赛妥珠单抗可用于治疗有活动性银屑病关节炎的成年人。

聚乙二醇赛妥珠单抗有哪些制剂和规格？

聚乙二醇赛妥珠单抗有多种制剂和规格，它们的给药方法、途径和吸收速度、稳定性都不一样，各有特点。不同厂家的制剂因制作工艺不同，其药物效果和不良反应可能也不一样。具体如何选择请咨询医生。

• 聚乙二醇赛妥珠单抗注射剂（粉）：200毫克。

• 聚乙二醇赛妥珠单抗预充式注射液：200毫克/1毫升。

用药前须知

什么情况下禁止使用聚乙二醇赛妥珠单抗？

对聚乙二醇赛妥珠单抗过敏的患者禁用。

哪些情况下谨慎或者避免使用聚乙二醇赛妥珠单抗？

• 有慢性复发性感染、肺结核、机会性感染病史及潜在性感染概率者需谨慎使用。

• 活动性结核病（包括潜伏性结核病的活动期）、侵袭性真菌感染、条件致病菌导致的感染患者需谨慎使用。

• 65岁以上老人需谨慎使用。

• 儿童用药的安全性及有效性尚未确立，应慎用。

• 妊娠期妇女应权衡利弊，在利大于弊的情况下使用。

• 哺乳期妇女慎用，如确需要，应暂停哺乳。

聚乙二醇赛妥珠单抗与一些药物可以相互作用、相互影响。如果你正在使用其他药物，使用聚乙二醇赛妥珠单抗前请务必告知医生，并咨询医生是否能用药，如何用药。

药物是有不良反应的。但也不要因害怕不良反应而拒绝用药。你可以仔细阅读药物说明书或者咨询医生，了解聚乙二醇赛妥珠单抗的药物不良反应，做好一定的心理准备。

我该如何用药？

聚乙二醇赛妥珠单抗为处方药，必须由医生根据病情开处方拿药，并遵医嘱用药，包括用法、用量、用药时间等。不得擅自按照药物说明书自行用药。注射剂应在医院由护士操作完成，不要自行在家使用。

• 推荐剂量用法

  • 克罗恩病：成人患者于治疗开始时及第2、4周给药剂量为400毫克（分两次，一次200毫克皮下注射），治疗生效后，维持剂量为每4周给予400毫克。

  • 风湿性关节炎：成人患者于治疗开始及第2、4周给药剂量为400毫克（分两次，一次200毫克皮下注射），继后的维持剂量为每隔一周给药200毫克.也可考虑每4周给予400毫克。

  • 银屑病关节炎：患者于治疗开始及第2、4周给药剂量为400毫克（分两次，一次200毫克皮下注射），继后的维持剂量为每隔一周给药200毫克，也可考虑每4周给予400毫克。

用药期间注意事项

• 配制后的本品如不立即使用，可于2～8℃环境下保存24小时。本品禁止冷冻保存。

• 用前检视药液是否变色及混入不溶性颗粒，如有则不能使用。

• 本品不含防腐剂且为一次性使用制剂，剩余药液不得再用。

• 本品配制后于室温下放置不得超过2小时，超时不可再用。

• 用药前需确定患者是否存在活动性及潜伏性结核感染，未被检出潜伏性结核感染者则需考虑其是否自结核感染高发区移民或旅游归来，以及是否与活动性结核病患者有密切接触。

• 本品预充式注射剂在经医师允许后可自我给药。医师应指导患者正确的皮下注射技巧及针头处置方式等。多次注射应注意变换注射位点（腿、腹部），避开皮肤敏感、瘀紫、红肿或硬结部位。给药剂量为400毫克（两次200毫克皮下注射）时，应分别于腿部或腹部的不同部位注射。

• 患者的详细病史、过敏史及有无现症感染情况应由医师进行详细咨询后决定是否用药，尤其是感染易反复者、肿瘤病史者、肺结核患者。患者应在能保证医疗条件的环境下使用本品，以便对突发状况进行处理。

发生了药物不良反应怎么办？

药物是有不良反应的。通常聚乙二醇赛妥珠单抗会出现头痛、腰痛、高血压、高热等。反应轻微，可以坚持用药。如果不良反应较大，应立即停药，就医。医生会根据不良反应的轻重以决定是否继续用药，还是换用其他药物。

什么情况下需要立即就医？

• 心力衰竭。

• 高热。

• 腹痛、腹泻。

• 皮疹。

• 血细胞减少、全细胞减少。

• 狼疮样综合征。

聚乙二醇赛妥珠单抗应该如何保存？

• 聚乙二醇赛妥珠单抗药品应该在室内避光、干燥处密闭保存于2～8℃。

• 不要将该药物分享给与你有相同症状的人使用。

• 药物要远离儿童。

聚乙二醇赛妥珠单抗可能有哪些不良反应？

聚乙二醇赛妥珠单抗不良反应主要包括

• 严重不良反应：感染、恶性肿瘤、心力衰竭。

• 常见不良反应：上呼吸道感染（鼻咽炎、喉炎、病毒性感染）、皮疹、泌尿系感染（膀胱感染、菌尿症、膀胱炎）、头痛、腰痛、高血压、高热、急性支气管炎、疲乏。治疗中常见停药反应为腹痛、腹泻、肠梗阻；风湿性关节炎治疗中常见停药反应：肺结核、发热、荨麻疹、肺炎、皮疹。

• 使乙型肝炎病毒再激活。

• 可能发生脱髓鞘疾病，导致加重或新发作。

• 其他不良反应包括肺结核、机会致病菌感染、产生自身抗体、免疫原性和超敏反应、心血管疾病、皮肤病变、神经及血液系统疾病等。

其他不良反应请仔细阅读药品说明书。

哪些药物会与聚乙二醇赛妥珠单抗相互作用？

有些药物可能与聚乙二醇赛妥珠单抗相互作用，包括处方药、非处方药、疫苗、维生素、草药等。这些药物与聚乙二醇赛妥珠单抗一起使用前请咨询医生。

• 虽然缺少本品与阿那白滞素、阿柏西普、利妥昔单抗及那他珠单抗合用的安全性及有效性研究数据，但通过其他TNF抑制剂与以上药物合用的临床研究数据可得，本品不推荐与以上药物联合应用，因会加重感染风险。

• 本品治疗期间，不能接种活疫苗或减毒疫苗。不推荐本品与生物类改善病情抗风湿药物（DMARDs）及其他TNF抑制剂合用。

• 研究结果显示，推荐治疗剂量的本品（200毫克，隔周注射）与甲氨蝶呤及非生物类DMARDs合用，以提高疗效。

妊娠期和哺乳期能否用聚乙二醇赛妥珠单抗？

根据美国食品药品监督管理局（FDA）颁布的标准，聚乙二醇赛妥珠单抗属于妊娠期安全等级B：在动物繁殖研究中（并未进行孕妇的对照研究），未见到药物对胎儿的不良影响。或在动物繁殖性研究中发现药物有副作用，但这些副作用并未在设对照的、妊娠首3个月的妇女中得到证实（也没有在其后6个月具有危害性的证据）。

妊娠期妇女应权衡利弊，在利大于弊且详细咨询医生的前提下考虑是否使用，哺乳期妇女应详细咨询医生后再考虑是否使用。

如何合理使用聚乙二醇赛妥珠单抗？

药物必须合理使用，避免滥用。处方药应该由医生开具，非处方药应该仔细阅读药物说明书。

• 聚乙二醇赛妥珠单抗是处方药，必须由医生根据你的病情开处方使用。自行用药可能会增加你不合理使用药物风险：浪费药物资源，贻误病情，产生耐药，严重药物不良反应。

• 聚乙二醇赛妥珠单抗需要遵照医生处方足量、足疗程应用。病情完全控制前你的症状可能会有所减轻，但不要轻易减量、停药，以免形成耐药、病情反复或者再次加重。