奥法木单抗

通用名： 奥法木单抗

别名： HuMax-CD20

英文名称： Ofatumumab

奥法木单抗是什么药？

奥法木单抗是一种全人源化靶向抗B细胞细胞膜上CD20IgG1单克隆抗体，用于治疗慢性淋巴细胞白血病。

奥法木单抗有哪些用途？

治疗对氟达拉滨和阿来珠单抗耐药的慢性淋巴细胞白血病(CLL)。

奥法木单抗有哪些制剂和规格？

奥法木单抗一般为注射剂，具体如何选择请咨询医生。

注射剂：100毫克/5毫升，仅供一次性使用。

用药前须知

什么情况下禁止使用奥法木单抗？

• 本品可透过胎盘屏障，耗竭胎儿的外周B细胞，降低胎盘和脾脏的重量。故妊娠期妇女禁用本品，除非潜在的益处大于对胎儿的影响。

哪些情况下谨慎或者避免使用奥法木单抗？

• 未对肝肾功能不全患者进行研究，肝肾功能不全患者应慎用。

• 儿童用药的安全性及有效性尚未确定，儿童应慎用。

• 尚未明确本品是否可经乳汁分泌，哺乳期妇女应权衡本品对其的重要性，选择停药或停止哺乳。

• 65岁以上老年人慎用。

奥法木单抗与一些药物可以相互作用、相互影响。如果你正在使用其他药物，使用奥法木单抗前请务必告知医生，并咨询医生是否能用药，如何用药。

药物是有不良反应的。但也不要因害怕不良反应而拒绝用药。你可以仔细阅读药物说明书或者咨询医生，了解奥法木单抗的药物不良反应，做好一定的心理准备。

我该如何用药？

奥法木单抗为处方药。只能由专业人员给予，并有适当的医疗设施以处理严重的输液反应。

药液配制后应放置于2〜8℃环境。

• 推荐给药方案

  第1周，首次剂量为300毫克； 1周后剂量为2000毫克，每周1次，共给予7周。

  第8次给药后，每4周给予2000毫克，共给药4次。

• 静脉滴注速度

  首剂给药，静脉滴注速度3.6毫克/小时(12毫升/小时)。

  第2剂给药，静脉滴注速度24毫克/小时(12毫升/小时)。

  第3〜12剂，静脉滴注速度50毫克/小时(25毫升/小时)。静脉滴注过程中，在没有输液反应的前提下，每隔30分钟可按下表对静脉滴注速度进行调整。

  静脉滴注速度调整表：

  

• 注意事项

  请勿振摇本品。

  用药前检查本品是否变色或有不溶性颗粒物，本品应为无色溶液，可能含少量可见的半透明或白色的、无定形的颗粒。如果溶液变色、污浊、有其他颗粒则不能使用。

  一次输液前临时配制。

  不能静脉推注。

  使用本品附带的专用输液器。

  不能与其他药物混合或通过同一管路静脉滴注。使用输液泵控制静脉滴注速度，给予本品前后用0.9％氯化钠注射液冲洗输液管路，配制后的液体可贮于2～8℃，12小时内开始用，超过24小时则不能再用。

• 滴注速度调整

  有任何严重的输液反应均应中止用药。

  发生4级输液反应时，不可再应用本品。

  发生1、2级输液反应时，静脉滴注速度降低至之前的一半。

  发生3级输液反应时，静脉滴注速度控制在12毫升/小时。

• 静脉滴注前的准备

  输液前30分钟至2小时,需口服1000毫克对乙酰氨基酚(或其等效药物)，口服或静脉注射抗组胺药物(盐酸西替利嗪10毫克或其等效药物)，静脉注射糖皮质激素(泼尼松100毫克或其等效药物)。

  第1、2、9剂给药前糖皮质激素的剂量不可减少，但第3～8、10～12剂允许适当减少。

  第3～8剂给药，如果上次给药未发生＞3级的输液反应，可逐步减少糖皮质激素的剂量。

  第10～12剂给药，如果第9剂给药未发生≥3级的输液反应，给予泼尼松50～100毫克(或其等效药物)即可。

用药期间注意事项

• 本品治疗期间可发生进行性多灶性白质脑病(PML)，包括致命性的。必须监测患者神经系统症状和体征，必要时立即停药。

• 直接作用于CD20的单抗可导致乙型肝炎复发，甚至发生急性重型肝炎及死亡，故使用本品前应进行乙型肝炎筛查。密切监测乙型肝炎携带者临床及实验室检查数据，直至结束治疗后6～12月。发生或复发肝炎者应停药，并给予适当治疗。

• 因本品可发生严重的中性粒细胞减少和血小板减少，必须定期监测全血细胞计数，出现3或4级血细胞计数减少，应增加监测频率。

• 近期接受过本品治疗者，不能进行肝炎疫苗接种，给予本品后对疫苗免疫应答反应的影响未知。

• 奥法木单抗可能引发小肠梗阻，如疑似，应进行临床评价，必要时行外科手术。

发生了药物不良反应怎么办？

奥法木单抗有较为严重的不良反应，如果发生不良反应，应及时咨询医生应对。

什么情况下需要急救？

奥法木单抗可发生严重乙型肝炎复发、急性重型肝炎、肠梗阻、严重不良感染（包括肺炎和败血症）等不良反应，一旦发生请立即寻求急救处理。

什么情况下需要立即就医？

• 进行性多灶性白质脑病。

• 出现输液反应。

• 出现感染（如上呼吸道感染、支气管炎、鼻咽炎、脓毒症等）。

• 出现血细胞减少、中性粒细胞减少、贫血等。

• 出现皮肤问题（如带状庖疹、皮疹、皮肤溃疡等）。

• 出现发热、咳嗽、腹泻、呼吸困难、头痛、心动过速、水肿等。

奥法木单抗应该如何保存？

• 密封、避光，贮于2～8℃，不能冻结。

• 不要将该药物分享给与你有相同症状的人使用。

• 药物要远离儿童。

奥法木单抗可能有哪些不良反应？

奥法木单抗不良反应主要包括：

• 感染是最常见的导致停药的不良反应。

• 严重不良反应：输液反应、血细胞减少、进行性多灶性白质脑病、乙型肝炎复发、肠梗阻。

• 严重的输液反应表现为：支气管痉挛、呼吸困难、喉头水肿、肺水肿、皮肤潮红、高血压、低血压、晕厥、心脏缺血、梗死、腰痛、腹痛、发热、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿。

• 常见不良反应：中性粒细胞减少、肺炎、发热、咳嗽、腹泻、贫血、乏力、呼吸困难、皮疹、恶心、支气管炎、上呼吸道感染、脓毒症、鼻咽炎、带状庖疹、鼻窦炎、失眠、头痛、高血压、低血压、心动过速、皮疹、皮肤溃疡、多汗、背痛、肌肉痉挛、水肿等。

哪些药物会与奥法木单抗相互作用？

缺乏关于奥法木单抗的药物相互作用的资料。

妊娠期和哺乳期能否用奥法木单抗？

根据美国食品药品监督管理局（FDA）颁布的标准，奥法木单抗属于妊娠期安全等级C：在动物繁殖性研究有不良结果，但并未在人进行适当、有对照组的研究。本类药物只有在权衡了对妊娠妇女的益处大于对胎儿的危害之后，方可应用。

• 本品可透过胎盘屏障，耗竭胎儿的外周B细胞，降低胎盘和脾脏的重量。因此不建议妊娠期妇女使用本品，除非潜在的益处大于对胎儿的影响。

• 尚未明确本品是否可经乳汁分泌，哺乳期妇女应权衡本品对其的重要性，选择停药或停止哺乳。

如何合理使用奥法木单抗？

药物必须合理使用，避免滥用。处方药应该由医生开置，非处方药应该仔细阅读药物说明书。

奥法木单抗是处方药，必须由医生根据你的病情开处方使用。自行用药可能会增加你不合理使用药物风险：浪费药物资源，贻误病情，产生耐药，严重药物不良反应。