帕博利珠单抗

通用名： 帕博利珠单抗

商品名： 可瑞达

英文名称： Pembrolizumab

帕博利珠单抗是什么药？

帕博利珠单抗是一种PD-1人源化单克隆抗体，与T细胞上的PD-1受体的配体PD-L1和PD-L2结合，抑制T细胞增殖和细胞因子的产生，使肿瘤体积缩小，从而达到抗肿瘤的效果。

帕博利珠单抗有哪些用途？

• 帕博利珠单抗主要用于无法手术切除的或转移性黑色素瘤。

• 帕博利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗药适用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性的转移性非鳞状NSCLC的一线治疗。

• 帕博利珠单抗适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性NSCLC一线单药治疗。

• 美国FDA、欧盟EMA和日本PMDA批准帕博利珠单抗的适应证还包括：在排除EGFR或ALK阳性基础上，用于PD-L1表达≥1%的晚期NSCLC二线单药治疗；联合紫杉醇或白蛋白紫杉醇和铂类化疗用于晚期鳞状细胞肺癌一线治疗。美国FDA批准帕博利珠单抗单药适用于经铂类为基础的化疗方案以及至少一种其他疗法治疗失败的晚期小细胞肺癌患者(即三线及三线以上的治疗)。目前国内尚未获批这些适应证。

帕博利珠单抗有哪些制剂和规格？

帕博利珠单抗注射液：4毫升：100毫克。

用药前须知

什么情况下禁止使用帕博利珠单抗？

• 对本品过敏的患者禁用。

• 妊娠期妇女禁用。

哪些情况下谨慎或者避免使用帕博利珠单抗？

• 中、重度肝功能不全的患者应慎用。

• 尚未明确本品是否经乳汁分泌，哺乳期妇女应权衡本品对其的重要性，选择停药或停止哺乳。

• 尚未确定儿童用药的安全性及有效性，儿童患者应慎用。

• 曾使用其他免疫刺激性抗癌药出现严重或危及生命的皮肤不良反应的患者慎用。

帕博利珠单抗与一些药物可以相互作用、相互影响。如果你正在使用其他药物，使用潘博立珠单抗前请务必告知医生，并咨询医生是否能用药，如何用药。

药物是有不良反应的。但也不要因害怕不良反应而拒绝用药。你可以仔细阅读药物说明书或者咨询医生，了解帕博利珠单抗的药物不良反应，做好一定的心理准备。

我该如何用药？

帕博利珠单抗为处方药，必须由医生根据病情开处方拿药，并遵医嘱用药，包括用法、用量、用药时间等。不得擅自按照药物说明书自行用药。

• 推荐剂量为 每公斤体重2毫克，经30分钟静脉滴注，每3周1次。不可静脉注射。取注射液最多4毫升（100毫克）用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释至1〜10毫克/毫升后静脉滴注。

• 帕博利珠单抗经国家药品监督管理局获批的首个一线肺癌适应证是基于全球Ⅲ期临床研究KEYNOTE-189研究结果，在中国获批的肺癌适应证剂量是200mg固定剂量，通过静脉注射给药，每3周一次，每次持续至少30分钟。

• 在使用本品之前应避免使用全身性糖皮质激素或免疫抑制剂，因为这些药物可能会影响本品的药效学活性及疗效。但在本品开始给药后，可使用全身性糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗免疫介导性不良反应。

有以下情况的患者，应注意调整服药剂量：

• 出现2级以上肺炎、2〜3级以上结肠炎、全身性垂体炎、2级肾炎、ALT或AST3〜5倍正常上限值、总胆红素1.5〜3倍正常上限值、3级甲状腺功能亢进、1型糖尿病伴3级以上高血糖及其他3级以上不良反应，应暂停用药，直至恢复至0〜1级。

• 出现3或4级肺炎、4级结肠炎、ALT或AST>5倍正常上限值、总胆红素>3倍正常上限值、3或4级肾炎、严重或3级以上不良反应复发、危及生命不良反应、3或4级输液反应、2或3级不良反应12周内不能缓解至0〜1级，应永久停药。

• 老年患者（≥65岁）无需调整剂量。

• 轻或中度肾功能不全患者无需调整剂量，重度肾功能不全患者的数据有限。

• 轻度肝功能损伤患者无需调整剂量，尚未在中度或重度肝功能不全患者中进行本品的相关研究。

用药期间注意事项

• 帕博利珠单抗可引起免疫相关性不良反应。因为不良反应可能在帕博利珠单抗治疗期间或帕博利珠单抗治疗停止后的任何时间发生，应持续进行患者监测（至少至末次给药后5个月）。

• 本品有胚胎毒性，育龄期妇女在开始本品治疗前应排除妊娠，治疗期间应采取有效避孕措施，直至治疗结束后至少4个月。

• 治疗期间定期监测甲状腺功能。

发生了药物不良反应怎么办？

帕博利珠单抗有较为严重的不良反应，如果发生不良反应，应及时咨询医生应对。

什么情况下需要急救？

出现3或4级肺炎、4级结肠炎、ALT或AST>5倍正常上限值、总胆红素>3倍正常上限值、3或4级肾炎、严重或3级以上不良反应复发、危及生命不良反应、3或4级输液反应，请立即寻求急救处理。

什么情况下需要立即就医？

• 出现肺炎、结肠炎、肾炎、肝炎、垂体炎。

• 出现甲状腺功能障碍（减退或亢进）。

• 呼吸困难、上呼吸道感染等呼吸系统反应。

• 皮疹、瘙痒、白癜风等皮肤症状。

帕博利珠单抗应该如何保存？

• 避光保存在2～8℃。不得冷冻或振摇。

• 不要将该药物分享给与你有相同症状的人使用。

• 药物要远离儿童。

帕博利珠单抗可能有哪些不良反应？

帕博利珠单抗不良反应主要包括：

• 免疫介导的肺炎、结肠炎、肾炎、肝炎、垂体炎。

• 免疫介导的甲状腺功能减退。

• 免疫介导的甲状腺功能亢进。

• 胃肠道反应：恶心、呕吐、便秘、腹泻、腹痛、食欲降低。

• 呼吸系统：咳嗽、呼吸困难、上呼吸道感染。

• 肌肉骨骼系统：关节痛、四肢痛、肌痛、腰痛。

• 神经系统：头痛、头晕。

• 一般疾病症状：疲乏、寒战、发热、失眠。

• 皮肤及皮下组织疾病：皮疹、瘙痒、白癜风。

• 血液学：贫血。

• 实验室检查：高血糖、低血钠、低蛋白血症、ALT及AST升高、三酰甘油升高。

其他不良反应请仔细阅读药品说明书。

哪些药物会与帕博利珠单抗相互作用？

目前尚无关于帕博利珠单抗与其他药物可能的相互作用的资料。

妊娠期和哺乳期能否用帕博利珠单抗？

妊娠期妇女禁用。

育龄期妇女在开始本品治疗前应排除妊娠，治疗期间应采取有效避孕措施。

哺乳期妇女应权衡本品对其的重要性，选择停药或停止哺乳。

如何合理使用帕博利珠单抗？

药物必须合理使用，避免滥用。处方药应该由医生开置，非处方药应该仔细阅读药物说明书。

帕博利珠单抗是处方药，必须由医生根据你的病情开处方使用。自行用药可能会增加你不合理使用药物风险：浪费药物资源，贻误病情，产生耐药，严重药物不良反应。